头部制药企业每周新闻-2023年9月25日至2023年10月1日

2023年9月25日至2023年10月1日（第20230904期）

l  Novartis（诺华）：2023年9月25日，诺华确认了Sandoz业务100%分拆计划，Sandoz股票和ADR将于2023年10月4日开始交易。Sandoz的股票预计将在瑞士证券交易所上市交易，代码为“SDZ”。Sandoz已通过银行获得了37.5亿美元(多种货币)的债务融资，这些银行还将为Sandoz提供12.5亿美元的循环信贷额度。此次分拆将通过诺华的实物股息分配完成，预计将于2023年10月4日进行。每位诺华股东每持有5股诺华股票将获得1股山德士股票，每位诺华ADR持有人每持有5份诺华ADR将获得1份山德士ADR

l  Novartis（诺华）：2023年9月25日，诺华宣布，Lutathera (INN：lutetium (177Lu) oxodotreotide / USAN: lutetium Lu 177 dotatate)的III期NETTER-2试验达到了主要终点。Lutathera联合长效octreotide一线治疗显示，与单独使用大剂量长效octreotide相比，新诊断的生长抑素受体(SSTR)阳性、2级和3级晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)患者的无进展生存期(PFS)显著改善。在研究中没有观察到新的或意外的安全性发现，数据与已经建立的lutathera1的安全性一致。NETs是一种起源于全身神经内分泌细胞的癌症，通常被认为是生长缓慢的恶性肿瘤。然而，一些NETs快速进展,预后不良，并且在许多情况下，直到患者晚期才诊断出疾病。Lutathera的批准最初是基于关键的NETTER-1试验，该试验显示Lutathera联合长效octreotide与高剂量(60mg)长效octreotide相比，对于经标准治疗仍进展的SSTR阳性、不能手术的中肠神经内分泌肿瘤(NETs)患者，PFS的延长非常显著且具有临床意义

l  Novartis（诺华）：2023年9月26日，Sandoz宣布，欧盟委员会(EC)批准了Polpharma Biologics开发的首个也是唯一生物类似药Tyruko (natalizumab)的上市许可。该授权许可其作为单一疾病修饰疗法(DMT)治疗高活性RRMS的成人，与欧盟批准的参考药物Tysabri (natalizumab)的适应症相同。Sandoz于2019年与Polpharma Biologics签署了生物仿制药natalizumab的全球商业化协议。根据该协议，Polpharma Biologics将继续负责药物的开发、生产和原料药的供应。通过全球独家授权，Sandoz有权在所有市场进行商业化和销售。Tyruko是一种成熟的、高效的抗α4整合素单克隆抗体，用于治疗复发型多发性硬化症(MS)。Tyruko在欧盟被批准的适应症为成人高活性复发-缓解型多发性硬化症(RRMS)的单一疾病改善疗法(DMT)

l  Novartis（诺华）：2023年9月29日，诺华宣布，已完成将眼科资产剥离给全球眼科保健公司博士伦(Bausch + Lomb)，交易价值高达25亿美元，包括17.5亿美元的首付现金，以及潜在的额外里程碑付款。该交易包括首个获批用于治疗干眼症的处方药物Xiidra，正在开发的用于治疗慢性眼表疼痛(COSP)的研究药物SAF312 (libvatrep)，以及用于干眼症的AcuStream输送装置和处于临床前开发的第二代TRPV1拮抗剂OJL332。根据协议条款，诺华将获得17.5亿美元的首付现金，以及高达7.5亿美元的潜在里程碑付款，这些付款与Xiidra的指定销售里程碑的实现以及交易中某些管线产品的指定商业化和销售里程碑的实现相关。诺华将代表博士伦在交易完成后的有限时间内通过过渡协议继续向患者供应Xiidra，以确保患者药物的持续供应。

l  AbbVie（艾伯维）：2023年9月25日，艾伯维宣布，欧盟委员会(EC)已有条件批准TEPKINLY (epcoritamab)作为一种单药疗法，用于治疗经过两种或多种全身治疗后复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者。TEPKINLY是第一个也是唯一在欧盟(EU)以及列支敦士登、挪威和冰岛被批准用于治疗这种患者群体的皮下T细胞结合双特异性抗体。EPCORE NHL-1 1/2期开放标签、多组、多中心、单臂试验的数据支持了TEPKINLY对R/R大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者(包括其亚型DLBCL)的初步疗效和安全性。在这项研究中，接受TEPKINLY治疗的DLBCL患者(N=139)的总缓解率为62%，完全缓解率为39%。中位缓解持续时间为15.5个月(范围：9.7，未达到)。试验结果显示，TEPKINLY在包括DLBCL患者群体在内的整个LBCL患者组(N=167)中显示出可管理的安全性。TEPKINLY由艾伯维和Genmab共同开发，两家公司将共同承担在美国和日本的商业化，艾伯维将负责进一步的全球商业化。艾伯维今年将继续在国际市场上提交epcoritamab的监管申请。TEPKINLY是一种在研IgG1双特异性抗体，使用Genmab专有的DuoBody技术创建。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞引发针对靶细胞类型的免疫反应。TEPKINLY被设计为同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞介导的CD20+细胞的杀伤。CD20在B细胞上表达，是许多B细胞恶性肿瘤的临床证实的治疗靶点，包括DLBCL、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病

l  AbbVie（艾伯维）：2023年9月29日，艾伯维公布了其CANOVA III期研究的数据，该研究评估了venetoclax (VENCLEXTA/VENCLYXTO)联合dexamethasone (VenDex)治疗t(11；14)阳性复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性，这些患者之前接受过两次或两次以上的治疗。数据并未显示联合治疗显著改善无进展生存期(PFS)，这是该试验的主要终点。接受VenDex的患者的中位PFS改善为9.9个月，而对比疗法泊马度胺和地塞米松(PomDex)联合治疗的患者为5.8个月；但结果无统计学意义[HR =0.823, 95% CI：(0.596，1.136)；p值为0.237]。CANOVA试验中的次要终点包括：总体缓解率(ORR)：VenDex 62%，PomDex 35%(名义p值<0.001)；VenDex的极好或更好部分缓解率(VGPR)为39%，而PomDex为14%(名义p值<0.001)。VenDex的中位总生存期(OS)为32.4个月，而PomDex为24.5个月[HR为0.697 (95% CI：0.472, 1.029)；名义p值为0.067]。其他分析包括：每个受试者的PFS：VenDex组的中位PFS为9.1个月，而PomDex组的中位PFS为4.9个月[HR = 0.737，(95% CI：0.543, 1.000)；名义p值为0.050]；VenDex组到下一次治疗的中位时间(TTNT)更长，为21.2个月，而PomDex组为8.3个月[HR为0.546 (95% CI：0.385，0.776)；名义p值0.001]。Venetoclax由艾伯维和罗氏子公司Genentech在美国联合商业化，并由艾伯维在美国以外地区商业化。VENCLEXTA/VENCLYXTO (venetoclax)是一种选择性结合和抑制B细胞淋巴瘤-2 (BCL-2)蛋白的一线药物。在一些血癌中，BCL-2阻止癌细胞经历自然死亡或自我毁灭的过程，即细胞凋亡。VENCLYXTO靶向BCL-2蛋白，帮助恢复细胞凋亡过程

l  Johnson & Johnson（强生）：近日，强生旗下的杨森制药公司宣布，在第20届国际骨髓瘤协会(IMS)年会上，将有超过35份来自该公司的多发性骨髓瘤产品组合的报告。报告将包括基于临床数据支持DARZALEX FASPRO (daratumumab和hyaluronidase-fihj)、DARZALEX (daratumumab)、CARVYKTI (ciltacabtagene autoeucel；cilta-cel)、TECVAYLI (teclistamab-cqyv)和TALVEY (talquetamab-tgvs)。更新的数据将突出DARZALEX治疗新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)的有效性，以及TECVAYLI和TALVEY在三药暴露(TCE)复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者中的应用。值得注意的其他报告包括CARVYKTI在复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤成人患者中进行的CARTITUDE-4研究数据，这些患者先前接受过一至三线治疗。海报展示将突出血液学肿瘤学家和专科护士对医护人员和患者在多发性骨髓瘤护理中遇到的挑战的观点，反映全球多发性骨髓瘤呼吁行动(CTA)的见解。其他主要亮点包括与TALVEY相关的皮肤毒性的主动管理、教育和支持护理的口头报告，以及TECVAYLI治疗期间预防和管理感染的初步建议的口头报告。其他值得注意的数据包括MonumenTAL-1患者组的疗效和安全性的海报展示，首次展示了TALVEY在高危细胞遗传和先前接受过B细胞成熟抗原(BCMA)靶向治疗等患者亚组中的结果。DARZALEX (daratumumab)相关展示包括：daratumumab相比bortezomib与lenalidomide和dexamethasone三联药治疗不符合移植条件(TIE)的NDMM患者的无进展生存期数据；美国血液学家和肿瘤学家德尔菲小组对TIE合并NDMM患者一线治疗的临床共识。CARVYKTI (ciltacabtagene automethanol；cilta-cel)的相关展示包括：CARTITUDE-4的额外分析：cilta-cel相比标准护理(pomalidomide，bortezomib，和dexamethasone，或daratumumab，pomalidomide，和dexamethasone)对来那度胺难治的先前接受过1至3线治疗的多发性骨髓瘤患者的数据；CARTITUDE-4试验中来那度胺难治性多发性骨髓瘤患者cilta- cel的药代动力学和相关分析。TECVAYLI (teclistamab-cqyv)的相关展示包括：Encore基于MajesTEC-1研究经验，Teclistamab治疗期间预防和管理感染低丙种球蛋白血症和中性粒细胞减少症的初步建议；在LocoMMotion和MoMMent研究中，teclistamab与现实世界医生选择的治疗方法对TCE RRMM患者的有效性比较。TALVEY (talquetamab-tgvs)的相关展示包括：复发/难治性多发性骨髓瘤患者与Talquetamab(一种GPRC5D X CD3双特异性抗体)相关的皮肤毒性的管理考虑；Talquetamab，一种G蛋白偶联受体家族C组5成员D × CD3双特异性抗体，用于复发/难治性多发性骨髓瘤MonumenTAL-1患者亚组的疗效和安全性。DARZALEX FASPRO (daratumumab和hyaluronidase-fihj)于2020年5月获得美国FDA批准，被批准用于多发性骨髓瘤的8种适应症，其中3种用于新诊断的移植合格或不合格患者的一线治疗。DARZALEX FASPRO是唯一被批准用于治疗MM患者的皮下靶向CD38抗体。DARZALEX FASPRO与重组人透明质酸酶PH20 (rHuPH20)，Halozyme的增强给药技术共同配制。DARZALEX(daratumumab)于2015年11月获得美国FDA批准，并被批准用于多发性骨髓瘤的8个适应症，其中3个是在一线治疗，包括新诊断的移植合格和不合格的患者。2012年8月，杨森公司和Genmab A/S签署了一项全球协议，该协议授予杨森开发，生产和商业化daratumumab的独家许可。CARVYKTI(cilta-cel)于2022年2月获得美国FDA批准，用于治疗此前接受了4条或更多的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者。CARVYKTI是一种针对BCMA的基因修饰的自体T细胞免疫疗法，涉及用转基因编码嵌合抗原受体(CAR)对患者自身的T细胞进行重编程，该基因编码嵌合抗原受体(CAR)指导CAR阳性T细胞消除表达BCMA的细胞。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B系细胞表面，也表达于晚期B细胞和浆细胞表面。CARVYKTI CAR蛋白具有两个靶向BCMA的单结构域，旨在赋予对人BCMA的高亲和力。在与表达BCMA的细胞结合后，CAR促进T细胞活化、扩增和消除靶细胞。2017年12月，杨森公司与Legend Biotech USA, Inc.签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化CARVYKTI。TALVEY (talquetamab-tgvs)于2023年8月获得美国FDA批准，作为一种同类首个双特异性抗体，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者，这些患者先前至少接受过四种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体。TALVEY是一种双特异性T细胞接合抗体，结合在T细胞表面表达的CD3受体和G蛋白偶联受体C类5成员D (GPRC5D)，这是一种新的多发性骨髓瘤靶点，在多发性骨髓瘤细胞和非恶性浆细胞以及一些健康组织如皮肤和舌头上皮细胞表面高度表达。TECVAYLI (teclistamab-cqyv)于2022年10月获得美国FDA批准，作为一种现成的抗体，用于皮下治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成人患者，这些患者至少接受过四种先前的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体

l  Johnson & Johnson（强生）：2023年9月28日，强生宣布了3期MARIPOSA研究的正面结果，该研究评估了RYBREVANT (amivantamab-vmjw)，一种靶向表皮生长因子受体(EGFR)和间充质上皮转化蛋白(MET)的双特异性抗体，与口服第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂lazertinib联合使用对比osimertinib作为局部晚期或转移性EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。关键的3期MARIPOSA研究达到了其主要终点，与osimertinib相比，接受RYBREVANT+ lazertinib的患者的无进展生存期(PFS)有统计学意义和临床意义的改善。RYBREVANT和lazertinib联合用药的安全性与先前报道的联合用药数据一致。中期总生存期(OS)分析显示，与osimertinib相比，RYBREVANT和lazertinib联合使用更有利。后续将对受试者进行OS分析，确定OS的统计学意义和临床意义。RYBREVANT (amivantamab-vmjw)是一种具有免疫细胞活性的靶向EGFR和MET的全人双特异性抗体，于2021年5月获得美国FDA的加速批准，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(EGFR外显子20插入突变，其疾病在铂基化疗期间或之后已进展)该适应症是基于ORR和DoR的加速审批。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。Lazertinib是口服的第三代脑渗透EGFR TKI，靶向T790M突变和激活EGFR突变，同时保留野生型EGFR。2018年，杨森生物与Yuhan Corporation签订了lazertinib开发的许可和合作协议

l  Johnson & Johnson（强生）：2023年9月29日，强生证实，公司无意在134个低收入和中等收入国家强制执行其拥有和控制的SIRTURO(bedaquiline)治疗耐多药结核病(MDR-TB)的专利。该决定旨在确保当前和未来的仿制药制造商可以生产和销售高质量的SIRTURO仿制药，而不必担心公司将强制执行其bedaquiline专利，只要仿制药制造商生产或供应的SIRTURO仿制药具有良好的质量，医学上可接受，并且仅在134个低收入和中等收入国家使用。经过多年的集中研发投资，强生公司于2012年推出了SIRTURO(bedaquiline)，这是40多年来首款具有新型作用机制的靶向结核病(TB)药物。最近，强生授予控制结核病伙伴关系（Stop TB Partnership）的全球药物基金(GDF，Global Drug Facility)许可证，使GDF能够为大多数低收入和中等收入国家招标、采购和供应SIRTURO(bedaquiline)的仿制药

l  BMS（百时美施贵宝）：2023年9月26日，百时美施贵宝将于2023年10月26日(星期四)公布2023年第三季度业绩。公司高管将在美国东部时间上午8点开始电话会议回答投资者和分析师的询问

l  Sanofi（赛诺菲）：2023年9月25日，日本厚生劳动省(MHLW)已批准ALTUVIIIO (抗血友病因子(重组)，Fc-VWF-XTEN融合蛋白)的上市许可，这是一种领先的、高持续性的VIII因子替代疗法。ALTUVIIIO适用于血友病A(因子VIII缺乏症)患者的出血倾向控制。ALTUVIIIO最近也于2023年8月31日获得TW食品药品监督管理局批准，用于治疗成人和儿童A型血友病。ALTUVIIIO也被称为efanesoctocog alfa，是首个也是唯一能够在一周的大部分时间内提供正常至接近正常的因子活性水平(超过40%)的血友病A疗法。在成人和青少年中，每周给药一次，与先前患有严重血友病A的成人和青少年的因子VIII预防相比，ALTUVIIIO可用于常规预防、按需治疗和出血发作控制，以及围手术期出血的处理。50IU/kg的推荐剂量适用于所有患者和不同的临床情况。MHLW的批准是基于严重血友病A患者的阳性数据，包括成人和青少年的关键XTEND-1试验以及12岁以下儿童的XTEND-Kids试验的数据。在XTEND-1研究中，每周一次的ALTUVIIIO (50 IU/kg)达到了主要终点，为严重血友病A患者提供了显著的出血保护，平均年化出血率(ABR)为0.71 (95% CI: 0.52 - 0.97)，中位ABR为0.00 (Q1，Q3：0.00，1.04)。根据患者内部比较，ALTUVIIIO达到了关键的次要终点，与先前的因子VIII预防相比，ABR显著降低了77% (95% CI：58%，87%)。来自XTEND-Kids的数据显示，12岁以下儿童每周接受一次ALTUVIIIO (50 IU/kg)，持续52周(n=73)，平均ABR为0.6 (95% CI：0.4-0.9)，中位ABR为0 (Q1，Q3：0.0-1.0)。安全性结果与XTEND-1试验的数据一致。ALTUVIIIO于2023年2月首次获得美国FDA批准。ALTUVIIIO[抗血友病因子(重组)，Fc-VWF-XTEN融合蛋白]是一种高持续性的VIII因子治疗药物，旨在通过每周一次的预防性给药，延长A型血友病成人和儿童的出血保护。在成人和青少年中，ALTUVIIIO的半衰期比标准半衰期和延长半衰期的VIII因子产品长3-4倍。在一周的大部分时间内，提供正常至接近正常范围内的高持续因子活性水平，允许每周一次的管理。ALTUVIIIO是第一个已被证明突破von Willebrand因子上限的因子VIII疗法，该上限对早期的因子VIII疗法施加半衰期限制。ALTUVIIIO建立在创新的Fc融合技术上，通过添加一个冯氏血友病因子和XTEN多肽区域来延长其循环时间。Sobi和赛诺菲合作开发和商业化Alprolix和Elocta/Eloctate。两家公司还合作开发和商业化efanesoctocog alfa(在美国称为ALTUVIIIO)。Sobi在Sobi地区(主要是欧洲、北非、俄罗斯和大多数中东市场)拥有最终的开发和商业化权利。赛诺菲在北美和世界上除Sobi地区以外的所有其他地区拥有最终的开发和商业化权利

l  Sanofi（赛诺菲）：2023年9月26日，美国FDA已受理Dupixent (dupilumab)用于治疗1至11岁儿童嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)的补充生物制剂许可申请(sBLA)的优先审查。FDA答复日期为2024年1月31日。Dupixent是美国第一个也是唯一被批准用于体重至少40公斤的12岁及以上EoE儿童和成人的治疗药物。sBLA得到了3期EoE KIDS试验(A部分和B部分)数据的支持，该试验评估了Dupixent在1至11岁EoE患儿中的有效性和安全性。在A部分中，与安慰剂相比，在基于体重的分层给药方案中，16周达到组织学疾病缓解的患者比例达到了主要终点(定义为食管上皮内嗜酸性粒细胞计数峰值≤6[eos]/高倍视野[hpf])。B部分是积极的治疗延长期数据，显示Dupixent维持了52周的组织学缓解，这是一个次要终点。Dupixent还导致基于年龄百分位的体重增加，这在A部分作为探索性终点，在B部分作为次要终点进行评估。试验A部分和B部分的安全性结果与FDA批准的Dupixent用于体重至少40公斤的12岁及以上儿童和成人的EoE适应症的已知安全性基本一致。Dupixent是一种抑制IL-4和IL-13信号通路的全人源单克隆抗体，非免疫抑制剂。Dupixent开发项目在3期试验中显示出显著的临床益处和2型炎症的减少，这表明IL-4和IL-13是2型炎症的关键和核心驱动因素，在多种相关疾病中发挥重要作用。这些疾病包括Dupixent已批准的适应症，如特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病(CRSwNP)、结节性痒疹和EoE。Dupilumab由赛诺菲和再生元根据全球合作协议联合开发

l  Sanofi（赛诺菲）：2023年9月29日，赛诺菲宣布完成对美国健康和保健市场领先品牌Qunol的收购。此次交易加强了赛诺菲的消费者保健(CHC)维生素，矿物质和补充剂(VMS)产品组合，随着Qunol的辅酶q10用于心脏健康，姜黄用于关节健康，赛诺菲的CHC为其美国投资组合增加了一个盈利两位数增长的品牌，专注于消费者需求不断增长的慢性病。

l  Takeda（武田制药）：2023年9月25日，武田制药宣布，日本厚生劳动省已批准将CUVITRU(免疫球蛋白皮下(人)，20%溶液)用于2岁及以上无丙种球蛋白血症或低丙种球蛋白血症患者，这是一种以抗体水平极低或缺失为特征的疾病，并且由原发性免疫缺陷(PID)或继发性免疫缺陷(SID)2引起的严重复发感染的风险增加。此次批准标志着武田在日本首次为患者提供皮下免疫球蛋白(SCIG)治疗。该批准是基于一项3期临床试验的结果，该试验评估了日本PID患者(NCT04346108)以及在北美(NCT01218438)和欧洲(NCT01412385)在PID患者中进行的两项2/3期临床试验的CUVITRU[免疫球蛋白皮下(人)，20%溶液]的有效性，安全性，耐受性和药动学。日本17例患者的临床试验结果证实了其有效性和安全性

l  Takeda（武田制药）：2023年9月27日，武田制药宣布，美国FDA已批准ENTYVIO (vedolizumab)皮下(SC)给药，用于在ENTYVIO静脉(IV)诱导治疗后中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成人患者的维持治疗。ENTYVIO SC预计将于10月底在美国以单剂量预填充笔的形式上市。此外，ENTYVIO用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人的研究性SC管理的生物制剂许可申请目前正在FDA的审查中。ENTYVIO新给药途径的批准是基于VISIBLE 1研究(SC - UC试验)。VISIBLE 1是一项3期随机、双盲、安慰剂对照试验，该试验评估了SC制剂ENTYVIO作为中度至重度活动性UC成人患者维持治疗的安全性和有效性，这些患者在第0周和第2周接受两剂开放标签vedolizumab静脉治疗后，在第6周获得临床反应。共有162名患者在第6周以双盲方式(2:1)随机分配到以下方案之一：ENTYVIO SC 108 mg或安慰剂，每2周皮下注射一次。符合条件的患者包括对硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤、肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂或皮质类固醇诱导中的12周治疗方案反应不足、反应丧失或不耐受的患者。主要终点是第52周的临床缓解，定义为Mayo总评分≤2，没有单个指标的评分>1。与接受安慰剂的患者相比，接受ENTYVIO SC 108 mg维持治疗的患者获得临床缓解的比例具有统计学意义(46% vs. 14%)。Vedolizumab是一种人源化单克隆抗体，旨在特异性拮抗alpha4beta7整合素，抑制alpha4beta7整合素与肠粘膜定位蛋白细胞粘附分子1 (MAdCAM-1)的结合，但不抑制血管细胞粘附分子1 (VCAM-1)的结合。MAdCAM-1优先表达于胃肠道的血管和淋巴结。alpha4beta7整合素在循环白细胞的一个亚群上表达。这些细胞已被证明在介导溃疡性结肠炎和克罗恩病的炎症过程中发挥作用。通过抑制alpha4beta7整合素，vedolizumab可能限制某些白细胞浸润肠道组织的能力

l  Novo Nordisk（诺和诺德）：2023年9月25日，诺和诺德和Valo Health, Inc.宣布，双方已达成一项协议，将基于Valo的大型人类数据集和人工智能(AI)计算，发现和开发针对心脏代谢疾病的新疗法。两家公司之间的合作将利用Valo的Opal计算平台，包括访问真实世界的患者数据，人工智能支持的小分子发现和Biowire人体组织建模平台，旨在加快药物发现和开发过程。Valo的临床前能力能够识别和验证新的可成药靶点，以及针对这些靶点的候选药物的开发，并有助于预测化合物的安全性和有效性。除了靶点发现和验证，作为合作的一部分，诺和诺德还获得Valo使用Opal Computational Platform发现和开发的心血管疾病的三个临床前项目的授权。根据协议条款，Valo将获得总计6000万美元的预付款和潜在的里程碑付款，并有资格获得多达11个项目的里程碑付款，总额高达27亿美元，再加上研发资金和潜在的销售分成

l  Bayer（拜耳）：2023年9月27日，拜耳将在即将召开的绝经学会年会上(前身为北美更年期学会)展示最新的研究成果，绝经学会年会将于9月27日至30日在美国宾夕法尼亚州费城举行。拜耳在2023年绝经协会年会上的演讲重点包括：乳腺癌患者服用什么药物治疗更年期症状？对美国和欧洲治疗利用情况的现实分析结果：大约20%的乳腺癌治疗引起的血管舒缩症状(VMS)的妇女接受激素治疗(HT)。无论症状的严重程度如何，女性在VMS中使用HT的比例相似。尽管有禁忌症，但有证据表明，临床医生正在寻求治疗方案(表明显著的症状负担)和非HT方案的未满足需求；美国妇女自然绝经症状的治疗途径特征：三分之二的自然绝经妇女没有接受更年期症状的治疗，这可能表明在这一人群中治疗不足。尽管Paroxetine是美国唯一批准用于治疗VMS的非激素疗法，但与其他非激素疗法相比，Paroxetine的使用人数较少。苯二氮卓类药物被大量开具，这表明对与更年期相关的睡眠和情绪障碍的治疗需求尚未得到满足；美国内分泌治疗(ET)相关绝经症状的治疗途径特征：只有三分之一因乳腺癌或高乳腺癌风险而接受ET治疗的妇女接受了更年期症状的治疗，这可能表明症状经常未被识别和治疗。苯二氮卓类药物是最常见的治疗处方，反映了管理与更年期相关的睡眠和情绪障碍的要求。尽管有禁忌症，但大约15%的妇女使用了激素疗法，这表明对于ET相关的更年期症状，需要有效的、长期的非激素疗法治疗。拜耳正在研究新的方法，包括elinzanetant，一种在研非激素口服选择性神经激肽-1,3受体拮抗剂，目前正处于临床开发阶段，用于治疗与更年期相关的血管舒缩症状(潮热)。Elinzanetant试图通过调节大脑下丘脑区域的一组雌激素敏感神经元(KNDy神经元)来解决血管舒缩症状，由于缺乏雌激素，这些神经元在更年期妇女中变得过度活跃，从而破坏体温控制机制，导致潮热

l  Bayer（拜耳）：2023年9月28日，拜耳及其合作伙伴再生元将于2023年10月5日至8日在荷兰阿姆斯特丹举行的2023年欧洲视网膜专家学会年会上公布aflibercept 8mg的新临床数据和分析。Aflibercept 8mg的数据将强调拜耳致力于解决渗出性视网膜疾病未满足的延长治疗间隔的需求。PULSAR和PHOTON aflibercept 8 mg关键研究的60周数据中的一个关键次要终点将首次公布。此外，PULSAR和PHOTON研究的两年数据将进一步证明实现持续疾病控制的潜力，与对照药物相比，这意味着更持久的疾病控制。Aflibercept 8mg的数据和分析将进一步深入了解延长治疗间隔的持久性结果，以及Aflibercept 8mg与Aflibercept 2mg (Eylea)在新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)患者中的疗效和安全性。Aflibercept 8mg由拜耳和再生元联合开发。再生元在美国拥有Eylea (aflibercept 2mg)和aflibercept 8mg的专有权。拜耳获得了在美国以外地区的独家营销权，两家公司在美国平分Eylea (aflibercept 2毫克)的销售利润

l  Viatris（晖致）：2023年9月27日，晖致和Ocuphire Pharma, Inc，一家临床阶段的眼科生物制药公司，专注于开发和商业化用于治疗视网膜和屈光性眼病的小分子疗法。宣布，美国FDA已批准RYZUMVI(酚妥拉明眼用溶液)0.75%用于治疗由肾上腺素能激动剂(如phenylephrine)或副交感神经阻滞剂(如tropicamide)引起的药理学诱导的瞳孔病。RYZUMVl预计将于2024年上半年在美国上市。RYZUMVI在涉及600多名受试者的综合MIRA临床试验项目中进行了评估，包括MIRA-1 2b期试验、MIRA-2和MIRA-3 3期关键试验以及MIRA-4 3期儿科试验。在MIRA-2和MIRA-3试验中，共有553名年龄在12至80岁之间，因注射phenylephrine或tropicamide或hydroxyamphetamine hydrobromide和tropicamide (Paremyd)联合引起的瞳孔散大患者，被随机分组。两滴(研究组)或一滴RYZUMVI或安慰剂(对照组)在滴入药物一小时后给药。在MIRA-2和MIRA-3试验中，RYZUMVI组从60分钟到24小时测量的所有时间点上，与安慰剂组相比，研究组眼睛从基线瞳孔直径恢复到≤0.2 mm的受试者百分比具有统计学意义上的显著性(p<0.01)。RYZUMVI在包括3至17岁儿童受试者在内的所有年龄段的疗效相似。12至17岁的儿童受试者(n=27)采用MIRA-2和MIRA-3治疗，3至11岁的儿童受试者(n=11)采用MIRA-4治疗。>5%的受试者报告的最常见的眼部不良反应是滴注部位不适，包括疼痛、刺痛和灼烧(16%)和结膜充血(12%)。在>5%的受试者中，唯一报告的非眼部不良反应是读写困难(6%)。RYZUMVI是一种相对非选择性的α-1和α-2肾上腺素能激动剂。瞳孔的扩张主要由瞳孔周围的桡骨虹膜扩张肌控制，这些肌肉被α-1肾上腺素能受体激活。酚妥拉明可逆地与虹膜扩张肌上的这些受体结合，从而减小瞳孔直径。酚妥拉明可直接拮抗α-1肾上腺素能激动剂的收缩作用，并可间接逆转毒蕈碱拮抗剂对虹膜括约肌的收缩作用

l  Biogen（渤健）：2023年9月25日，卫材和渤健宣布，人源抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β(Aβ)单克隆抗体LEQEMBI静脉输注液(200mg，500mg，lecanemab)已在日本获得批准，用于减缓阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)和轻度痴呆的进展。LEQEMBI是一种人源化免疫球蛋白γ1 (IgG1)单克隆抗体，针对聚集性可溶性(原纤维)和不溶性Aβ。LEQEMBI是首个也是唯一被批准的治疗方法，通过选择性结合和消除AD中导致神经毒性的Aβ聚集体(原纤维)，显示出降低疾病进展速度和减缓认知和功能下降的效果。在日本，该公司已提交上市批准申请，并于2023年1月被指定优先审查。日本是继美国于2023年7月批准后第二个批准该药物的国家。LEQEMBI获批是基于卫材全球Clarity AD临床试验的3期数据，在该试验中，LEQEMBI达到了主要终点和所有关键次要终点，结果具有统计学意义，证实了LEQEMBI的临床益处。主要终点是全面认知和功能评价表，临床痴呆评分(CDR-SB)。在Clarity AD临床试验中，与安慰剂相比，LEQEMBI治疗在18个月时将CDR-SB的临床下降率降低了27%。此外，来自AD合作研究-轻度认知障碍日常生活活动评价表(ADCS MCI-ADL)的次要终点，与安慰剂相比，统计学上显示37%的临床益处。ADCS MCI-ADL评估患者独立活动的能力，包括穿衣、吃饭和参与社区活动的能力。LEQEMBI组最常见的不良事件(>10%)是输液反应、ARIA-H(合并脑微出血、脑大出血和浅表性铁沉着)、ARIA-E(水肿/积液)、头痛和跌倒。Clarity AD研究的全部结果在阿尔茨海默病临床试验(CTAD) 2022会议上公布，并于2022年11月29日同时发表在《新英格兰医学杂志》上

l  Biogen（渤健）：2023年9月26日，渤健已完成对Reata Pharmaceuticals, Inc.的收购，Reata是一家专注于开发调节严重神经系统疾病细胞代谢和炎症的治疗药物的公司。通过此交易，渤健收购了SKYCLARYS(omaveloxolone)，以及其他临床和临床前管线。SKYCLARYS是Reata的主要资产，今年早些时候在美国被批准用于治疗Friedreich共济失调(FA)，这是一种罕见的神经肌肉疾病。SKYCLARYS的上市销售准备正在美国进行，欧洲的监管审查正在进行中

l  Biogen（渤健）：2023年9月29日，渤健宣布，美国FDA已批准TOFIDENCE (tocilizumab-bavi)静脉注射制剂，一种参考ACTEMRA的生物类似药单克隆抗体，被批准用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎、多关节幼年特发性关节炎和系统性幼年特发性关节炎。渤健和Bio-Thera于2021年4月签署了TOFIDENCE (BAT1806/BIIB800) 的商业化和许可协议。由Bio-Thera公司开发的TOFIDENCE将由渤健在美国进行商业化。根据协议，渤健在除中国(包括香港、澳门和TW)以外的所有国家拥有TOFIDENCE的独家监管、生产和商业化权利

l  CSL：2023年9月26日，CSL子公司CSL Seqirus宣布，已与英国政府签署了一项协议，在流感大流行的情况下开发和供应大流行性流感疫苗。根据协议条款，如果宣布流感大流行，英国政府将可以选择在短时间内从利物浦的CSL Seqirus工厂购买超过1亿剂大流行疫苗

l  Merck（默克）：2023年9月26日，默克宣布成为第一家为mRNA开发、生产和商业化的所有关键阶段(包括产品和测试)提供集成服务的CTDMO(合同测试、开发和生产组织)。该公司在德国达姆施塔特和汉堡开设了两个新的GMP级mRNA原料药生产基地。这些新基地是该公司正在进行的10亿欧元投资的一部分，该投资旨在推进mRNA技术，建立其全球mRNA网络和能力，以及通过收购AmpTec和Exelead等关键公司。在达姆施塔特和汉堡新建GMP mRNA原料药生产基地的2800万欧元投资共增加了75个新工作岗位，为客户提供从临床前到商业化的各种规模和应用的mRNA服务。这包括专门为mRNA技术设计的分析开发和生物安全测试。默克还为临床和商业化生产mRNA提供差异化的PCR技术，为客户提供高质量的mRNA。默克Millipore CTDMO服务还通过商业化能力提供单克隆抗体和重组蛋白(mAb和r-proteins)、病毒载体(VV)、小分子和高效活性药物成分(HPAPI)、抗体偶联药物(ADC)以及综合分析开发及生物安全测试和产品特性分析

l  Regeneron（再生元）：2023年9月25日，再生元宣布已经成功完成了对Decibel Therapeutics, Inc.的收购，加强了公司的基因治疗和听觉管线。收购Decibel建立在两家公司之前的合作基础上，包括三个正在进行的针对不同形式的先天性单基因听力损失的基因治疗项目。最先进的临床阶段候选药物是DB-OTO，目前正在进行全球1/2期CHORDTM临床试验研究，这是一种在研细胞选择性腺相关病毒(AAV)基因疗法，旨在为由otoferlin基因突变引起的重度先天性听力损失患者提供持久的生理性听力。临床前项目包括用于GJB2突变相关听力损失患者的AAV.103和用于stereocilin (STRC)相关听力损失患者的AAV.104。2023年9月22日，美国东部时间晚上11点59分后1分钟，再生元对Decibel的收购要约到期。截至收购要约到期，共有19,797,530股票已接受要约，连同再生元持有的股份，约占已发行股份的86.1%。所有接受要约的股票持有人都有权获得每股4.00美元，以及额外的或有价值权(CVR)，在指定时间段内实现Decibel的主要研究候选药物DB-OTO的某些临床开发和监管里程碑后，可获得每股高达3.50美元的现金。CVR持有人将有权获得以下或有付款：(i)在2024年12月31日(DB-OTO里程碑)或之前，第五位参与者在临床试验中接受DB-OTO给药时，获得2.00美元现金；以及(ii) 1.50美元现金，如果(a)第一个受试者在注册申请试验中使用DB-OTO，或(b)2028年12月31日或之前，美国FDA受理BLA许可申请，欧洲药品管理局或英国药品和保健品监管机构受理上市许可申请，或德国、法国任何适用的国家监管机构的同等申请，意大利或西班牙的DB-OTO，以先发生的为准

l  Regeneron（再生元）：2023年9月26日，再生元和赛诺菲宣布，美国FDA已受理Dupixent (dupilumab)用于治疗1至11岁儿童嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)的补充生物制剂许可申请(sBLA)的优先审查。具体详见以上赛诺菲的新闻

l  Regeneron（再生元）：2023年9月28日，再生元宣布，将于2023年11月2日(周四)美国金融市场开盘前公布其2023年第三季度财务和运营业绩。公司将于当天美国东部时间上午8:30召开电话会议

l  Regeneron（再生元）：2023年9月29日，再生元宣布，美国FDA已受理odronextamab治疗复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)或R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者生物制剂许可申请(BLA)的优先审查。FDA最终答复日期是2024年3月31日。odronextamab是一种在研的CD20xCD3双特异性抗体，旨在将CD20与表达CD3的T细胞桥接在癌细胞上，促进局部T细胞活化和癌细胞杀伤。BLA得到了关键1期和2期试验(ELM-1和ELM-2)数据的支持。这些关于odronextamab治疗FL和DLBCL的研究结果最后在第64届美国血液学会年会上发表

l  UCB（优时比）：2023年9月25日，优时比宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已批准RYSTIGGO (rozanolixizumab)和ZILBRYSQ (zilucoplan)用于治疗成人患者的广泛性重症肌无力(gMG)(仅适用于对类固醇或其他免疫抑制剂反应不足的患者)。日本是世界上第一个同时批准rozanolixizumab和zilucoplan的国家。作为一种C5抑制剂，zilucoplan通过其靶向双重作用机制抑制补体介导的神经肌肉连接损伤。皮下注射的好处包括减少往返医院的时间，减少对工作的干扰，增加独立性。与单克隆抗体C5抑制剂不同，zilucoplan作为一种多肽，可与静脉注射免疫球蛋白和血浆同时使用，无需补充剂量。Rozanolixizumab是一种皮下给药的人源化单克隆抗体，具有高亲和力，特异性结合人类新生儿Fc受体(FcRn)。被设计用来阻断FcRn和免疫球蛋白G (IgG)的相互作用，加速抗体的分解代谢，降低致病性IgG自身抗体的浓度

l  Eisai（卫材）：2023年9月25日，卫材和渤健宣布，人源抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β(Aβ)单克隆抗体LEQEMBI静脉注射液(200mg，500mg，lecanemab)已在日本获得批准，用于减缓阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)和轻度痴呆的进展，具体详见以上渤健公司新闻

l  Eisai（卫材）：2023年9月28日，Tokio Marine Nichido和卫材宣布推出老年痴呆护理支持保险，每月1,370日元保险，如诊断为轻度认知损伤，对于50岁至54岁男性将获得30万日元的补偿，如果是阿尔茨海默症导致的轻度认知损伤则获得100万日元补偿，不同人群有不同的条款

l  Bausch（博士康）：2023年9月29日，博士康的子公司博士伦公司宣布，已经完成收购XIIDRA(lifitegrast眼科溶液)5%，一种非类固醇滴眼液，专门用于治疗干眼病。根据协议条款，博士伦通过关联公司以高达25亿美元的价格从诺华收购XIIDRA和其他眼科资产，其中包括17.5亿美元的预付款，以及基于销售和管线商业化的高达7.5亿美元的潜在里程碑付款。博士伦还收购了支持XIIDRA的销售团队。博士伦通过此前宣布的发行总额为14亿美元的2028年到期的8.375%的优先担保票据，以及增量定期贷款安排提供5亿美元的新B期贷款，为此次收购提供资金

l  Sun（太阳制药）：2023年9月27日，太阳制药宣布WINLEVI (clascoterone 1%，w/w)现在可以在加拿大使用。WINLEVI是第一个也是唯一用于外用的雄激素受体抑制剂治疗12岁及以上患者的寻常痤疮。WINLEVI的工作方式不同于任何其他局部痤疮治疗。局部治疗痤疮的方法专注于滤泡角化过度，减少炎症或发挥抗菌作用，WINLEVI是通过破坏雄激素级联来减少痤疮激素对皮肤的影响。旨在抑制皮脂腺细胞中雄激素受体的作用(皮肤上的产油腺)来帮助减少皮脂(油)和炎症细胞因子的产生。WINLEVI的作用机制尚不清楚，但实验室研究表明，其活性成分clascoterone与雄激素，特别是二氢睾酮(DHT)竞争，与皮脂腺和毛囊内的雄激素受体结合。人们普遍认为雄激素在调节皮肤内皮脂生成方面是所有激素中最重要的，雄激素与雄激素受体结合，导致皮脂分泌增加和炎症。寻常痤疮患者的皮肤产生更高水平的雄激素睾酮和双氢睾酮(DHT)。健康人目前的口服激素疗法已被证明对治疗痤疮有效，然而，某些口服激素疗法被推荐用于一些女性。对于患有痤疮的男性患者，由于潜在的系统性副作用风险，如男性乳房发育过度(乳房组织过度发育或扩大)和无法长胡子，它们的使用受到限制。在临床研究中，与对照组相比，为期12周的WINLEVI治疗与炎性和非炎性病变的显著减少以及获得治疗成功的患者数量的显著增加有关。在两项3期临床研究中，18.8%和20.9%的WINLEVI治疗患者在第12周全面评估(IGA)评分获得了反应，而对照组的患者的这一比例分别为8.7%和6.6% (P<0.001)。WINLEVI治疗的患者在第12周非炎性病变计数(NILCs)相对于基线的平均绝对变化为-20.4和-19.5，而对照组的患者为-13.0和-10.8 (P<0.001)。第12周，WINLEVI组炎症病灶计数(ILCs)相对于基线的平均绝对变化为-19.3和-20.1，而对照组为-15.4和-12.6（P<0.01）。在>1%的患者中没有不良事件报告为药物不良反应。大多数局部皮肤反应(lsr)的严重程度是轻微或轻微的，最常报道的ISR是红斑(发红)和脱屑/干燥。WINLEVI制剂为30克铝管。每克WINLEVI含有10毫克的clascoterone乳膏。建议患者清洁患处，待皮肤干燥后，在容易出现痤疮的部位涂上薄薄的均匀的WINLEVI，每天两次，早晚各一次

l  Abbott（雅培）：2023年9月27日，雅培宣布将于10月18日周三开盘前公布其2023年第三季度财务业绩。将于上午8点进行电话会议的网络直播

l  Sumitomo（住友制药）：2023年9月27日，Ehime大学Proteo-Science Center和住友制药宣布，其协同欧洲疫苗倡议（EVI）和iBET(葡萄牙)的PfRipr5新型无性血期疟疾疫苗的临床前开发项目(PfRipr5-PD)已获得全球卫生创新技术基金(GHIT)的奖金。由Ehime大学和住友制药联合研究发现的一种新的无性血期疟疾疫苗候选抗原(PfRipr5)和住友制药的新疫苗佐剂(TLR7佐剂：DSP-0546E)组成，是通过抑制疟疾寄生虫恶性疟原虫进入红细胞来预防临床疟疾的候选疫苗。在该项目中，EVI作为代表，将从2023年10月起领导项目的整体管理以及临床研究申请程序，为期两年。iBET将负责PfRipr5符合GMP的生产工艺开发，向CDMOs的技术转让，并监督其符合GMP的生产。Ehime大学将分析PfRipr5的特征以及疫苗诱导的抗体的功能评估。住友制药将提供辅助并负责非临床评估。项目完成后，四家机构计划在欧洲开展临床研究。PfRipr5是一种新的无性血期疟疾疫苗候选抗原，该抗原具有在恶性疟原虫中表达的Rh5相互作用蛋白(PfRipr)的部分氨基酸序列。DSP-0546E是一种配方佐剂，可激活TLR7，TLR7是一种toll样受体，可在感知病毒RNA时触发先天免疫反应。它增强/或维持对共同给药抗原的免疫反应

l  中生制药：2023年9月25日，中国生物制药宣布，公司自主研发的「TRD205（AT2R拮抗剂）」已向美国FDA提交试验用新药（IND）申请并获得受理。TRD205为血管紧张素II型2受体（AT2R）的新型拮抗剂，拟开发用于治疗神经病理性疼痛。目前临床药物以阿片类和靶向离子门控通道药物为主，仅能使四分之一患者获益。AT2R表达于外周╱皮肤巨噬细胞（MΦs），其启动是神经损伤部位痛觉敏化的关键触发因素，MΦs中AT2R的启动触发活性氧╱氮的产生，从而引起背根神经节（DRG）感觉神经元钙内流，诱导疼痛超敏反应

l  中生制药：2023年9月26日，2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于10月20日至24日在西班牙马德里召开。中国生物制药旗下正大天晴的三大创新药安罗替尼（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）、派安普利单抗（PD-1抑制剂）、贝莫苏拜单抗（TQB2450，PD-L1抑制剂）以及氟维司群（雌激素受体拮抗剂）共有21项研究入选本届ESMO壁报展示，涉及非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤、骨肉瘤、食管癌、肝细胞癌、乳腺癌、宫颈癌、鼻咽癌、脑胶质瘤等12大肿瘤领域。以下主要整理6项关键研究：消化道肿瘤：ALTER-G-001：安罗替尼联合化疗一线治疗伴不可切除肝转移消化道肿瘤的多队列、多中心、II期研究初步结果，研究表明伴不可切除肝转移消化道肿瘤可从抗血管生成药物安罗替尼联合化疗中获益，且安全性可控，为这部分患者群体提供了一种新的治疗选择和更多的生存机会；安罗替尼联合贝莫苏拜单抗一线治疗晚期食管鳞癌：一项单臂、多中心、开放性II期研究的结果更新，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗，靶免联合去化疗方案一线治疗晚期食管鳞癌，PFS刷新一线免疫联合化疗标准方案纪录，且不良事件发生率低。妇科肿瘤：ALTN-AK105-II-06：派安普利单抗联合安罗替尼及减量化疗一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌的单臂II期研究，靶免联合chemo-less方案为一线宫颈癌治疗提供安全有效新策略，探索放疗经治患者安罗替尼联合方案的最佳疗效和安全性。乳腺癌：安罗替尼联合紫杉类药物和洛铂新辅助治疗三阴性乳腺癌的II期研究：来自neoALTAL研究的疗效、安全性和生物标志物分析，安罗替尼联合TP方案作为TNBC新辅助治疗，为患者带来更好的tpCR率；安罗替尼联合伊立替康二线及以上治疗 HER2 阴性晚期乳腺癌的前瞻性、单臂、单中心、探索性临床研究，安罗替尼联合伊立替康二线及以上治疗HER2阴性晚期乳腺癌患者显示出良好疗效和可耐受的安全性。安罗替尼联合氟维司群治疗既往接受过芳香化酶抑制剂治疗的转移性乳腺癌的II期研究，安罗替尼联合氟维司群方案为AI继发耐药乳腺癌患者带来新选择

l  Chugai（中外制药）：2023年9月25日，中外制药宣布，其人源化抗人IL-6受体单克隆抗体Actemra静脉输注80mg、200mg和400mg(通用名：tocilizumab(基因重组))获得厚生劳动省的监管批准，作为治疗癌症治疗引起的细胞因子释放综合征的额外适应症。Actemra于2019年3月被批准用于肿瘤特异性T细胞输注治疗诱导的细胞因子释放综合征。该批准是基于日本一项由Genmab进行的用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的epcoritamab(基因重组)I/II期临床研究的结果。Actemra是住友制药在日本开发的首个治疗性抗体。它被设计用来阻断IL-6的活性，IL-6是一种炎症细胞因子

l  Chugai（中外制药）：2023年9月25日，中外制药宣布，该公司已获得厚生劳动省(MHLW)对Phesgo皮下注射组合的监管批准[pertuzumab(基因重组)，trastuzumab(基因重组)及vorhyaluronidase alfa (基因重组)](以下简称Phesgo)，抗肿瘤药/抗HER2人源化单克隆抗体，用于治疗在癌症化疗后进展，不适合根治性切除的HER2阳性乳腺癌和晚期或复发的HER2阳性结直肠癌

l  上海医药：2023年9月25日，近日，上海医药全资子公司上海上药信谊药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于双氯芬酸钠缓释片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B04592），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。双氯芬酸钠缓释片主要用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎；各种软组织风湿性疼痛以及急性的轻、中度疼痛。由诺华研发，最早于1974年在日本上市。2022年7月，上药信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理

l  上海医药：2023年9月25日，近日，上海医药全资子公司上海上药信谊药厂有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于WST04制剂（胶囊）的临床试验申请《受理通知书》。WST04制剂是一种口服微生态活菌制剂，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。临床前研究显示WST04制剂可显著增强免疫检查点抑制剂的抗肿瘤作用。该项目由上药信谊自主研发，并拥有完全知识产权。截至目前，全球尚无同类微生态活菌药物上市

l  田边三菱：2023年9月27日，田边三菱，三菱化工集团子公司，正与Medicines for Malaria Venture (“MMV”)，专注于疟疾治疗的研究机构，宣布国际健康创新技术基金（“GHIT基金”）将提供¥3.34亿的奖金用于基于新机理的抗疟疾药物候选物的临床前研究。项目旨在发现基于预防P. falciparum疟疾和P. vivax疟疾或其两年内复发的抗疟疾候选药物的临床前研究。2015年，通过GHIT基金，田边三菱向MMV提供了药物化合物库（51200个化合物），开始联合研究。2019年，2个先导化合物被优化，临床前候选物主要基于之前的研究结果。Georgia大学参与Plasmodium vivax疟疾的评估，共同与MMV，UGA和田边三菱开展联合研究

l  Ono（小野制药）：2023年9月27日，小野制药宣布，已与Adimab，LLC （发现和优化全人类单克隆和双特异性抗体，致力于发现和开发肿瘤领域的创新抗体药物）签署联合药物发现合作协议。根据协议条款，Adimab将发现针对小野制药选定的多个靶点的新型治疗性抗体，并产生双特异性抗体候选产品。小野制药将在临床前和临床阶段评估和开发这些候选药物。小野制药将有权获得在全球范围内开发、生产和商业化此次合作产生的候选药物的专有权。小野制药将向Adimab支付首付款、研发资金、研究里程碑、临床开发和监管进展里程碑，以及基于净销售额的分成