13485体系与9001体系的区别
ISO 13485体系和ISO 9001体系是两种不同的质量管理体系认证，它们针对的行业和要求有所不同。下面是它们之间的主要区别：
适用行业：
ISO 13485：医疗器械—质量管理体系的要求。该标准专门适用于医疗器械行业，包括医疗器械的设计、开发、生产、销售、安装和服务等各个环节。
ISO 9001：质量管理体系的要求。这是一个通用的质量管理体系认证，适用于各种行业，包括制造业、服务业、教育、金融等。
标准要求：
ISO 13485：主要关注医疗器械相关法规和客户要求的合规性。它强调医疗器械的安全性和有效性，要求医疗器械企业建立和维护与医疗器械质量管理相关的特定程序和文档。
ISO 9001：侧重于满足客户需求、提高客户满意度和持续改进。该标准要求企业建立和实施一套质量管理体系，涵盖组织的各个方面，包括管理职责、资源规划、流程控制和客户满意度的监测等。
审核重点：
ISO 13485：审核重点主要集中在与医疗器械相关的流程、产品和服务上，包括医疗器械的设计开发、原材料采购、生产控制、包装、标识、验证和售后服务等方面。
ISO 9001：审核关注于组织的所有关键业务流程，包括管理层责任、资源管理、产品开发、供应链管理、客户关系管理和持续改进等。
虽然ISO 13485体系和ISO 9001体系有不同的重点和适用范围，但它们也有一些共通之处，例如都强调持续改进、符合法规和客户要求、确保产品质量和组织绩效的提高。在实际应用中，一些医疗器械制造商可能选择同时实施ISO 13485和ISO 9001体系，以兼顾医疗器械行业的特定要求和通用的质量管理要求。
