无菌医疗器械有效期及包装验证、模拟运输验证

无菌医疗器械包装是保障无菌医疗器械产品安全有效的重要组成部分，制造商需要对选定后无菌医疗器械的产品包装完成验证，以保证产品包装可以为无菌医疗器械提供良好的无菌屏障直至产品使用前的最后一刻。

根据我国相关医疗器械法规，对产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限，并提供相关的验证资料。应分别进行：产品有效期（货架期）验证、包装完整性验证、模拟运输验证。保存相关记录结果并分析结果，确定产品是否满足预期的使用期限。

在无菌医疗器械产品注册时，合理全面的包装验证资料不仅能够保证产品顺利通过注册，还可保证医疗器械产品的安全有效性。

无菌医疗器械包装必须具有阻隔微生物和物理防护等功能，因此包装材料的选择应结合相应的内包装产品从机械物理性能、密封性能、微生物屏障能力、生物相容性和毒理学特性、灭菌后灭菌剂残留以及贮存寿命等进行全面评价。

截止目前，羿科联和实验室已经进行过口罩、手套、手术衣、隔离衣、采样拭子、采血针、输血针等多种产品的包装验证方面的检测，均获得客户的高度认可，客户满意度高达99.9%。

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