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医疗器械上的标签有什么要求?要如何体现?

2023-03-22 09:00 作者:检测认证13537183854  | 我要投稿

医用电气设备电磁兼容测试最新标准YY9706.102,代替现行的YY0505-2012标准,在国内采用YY9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验标准。

根据YY9706.102标准内容,对医疗器械产品的铭牌标签和说明书都做出了具体的要求,详细内容如下:

*医用电气设备和医用电气系统简称为ME设备和ME系统;

5 标识、标记和文件

5.1 ME 设备或 ME 设备部件的外部标记

5.1.1包含射频发射器或利用射频电磁能诊断或治疗的ME设备或 ME设备部件的外部标记,
包含射频发射器的ME设备和ME系统或要利用射频电磁能诊断或治疗的ME设备和ME系统,应标记 GB/T 5465.2-2008 中的5140 的非电离辐射符号。该符号图形如下所示。

 


5.1.2 使用6.2.2.2c)中规定的免予试验的连接器的ME设备或ME设备部件的外部标记

对于ME 设备和 ME系统,如果使用6.2.2.2c)中规定的免予试验的连接器,则应在每个免予试验的连接器附近标记GB/T 5465.2-2008中的5134的静电放电敏感性符号。该符号图形如下所示。

 


5.1.3 规定仅用于屏蔽场所的ME设备和ME系统的外部标记

规定仅用干屏薪场所的ME设备和ME系统,虚标记警示标识,以告示其仅用干指定类型的屏获场

所(见 5.2.2.3)。

通过检查51的要求来检验是否符合要求。


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