三类器械需要发许可证吗 变更经营范围有什么步骤

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。没有这个许可证，很多产品就不能卖，例如体外诊断试剂等三类医疗器械。要办理这个许可证，必须有相关的营业执照，而且需要在营业执照的经营范围这一栏明确注明可以销售三类医疗器械。如果没有这个许可证或者许可证的经营范围没有明确注明可以销售三类医疗器械，就不能合法销售这些产品。

要变更三类医疗器械许可证的经营范围，需要完成以下步骤：

提交申请：首先需要提交一份变更经营范围的申请书，申请书中需要明确变更的具体内容，比如增加或删除某些产品类别等。

准备相关材料：需要准备一些与变更相关的材料，包括但不限于变更前后的公司情况说明、医疗器械注册证、经营许可证、质量管理体系认证证书等。

审核：提交申请后，相关部门将对申请材料进行审核，审核通过是变更经营范围的重要前提。

变更登记：如果审核通过，需要按照相关规定进行变更登记，这包括在工商行政管理部门进行变更登记手续，以及在医疗器械监管部门进行相关手续的更新。

重新审核：变更登记完成后，需要重新进行经营许可的审核，以确保新的经营范围符合相关规定。

需要注意的是，变更经营范围的具体流程可能因地区和政策的不同而有所不同，因此在进行变更前最好咨询当地的相关部门或专业律师，以确保申请材料和流程都符合相关规定。