YY/T 1837-2022 英文版 医用电气设备　可靠性通用要求

YY/T 1837-2022 英文版 医用电气设备　可靠性通用要求

 YY/T 1837-2022 英文版

1 范围
本文件规定了医用电气设备(以下简称 ME设备)和医用电气系统(以下简称 ME系统)生命周期内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。
本文件适用于各类 ME设备或 ME系统的可靠性工作。本文件不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。
注:本文件正文中所有章条在附录A中都有对应的相关原理说明。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2900.1-2008 电工术语 基本术语
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第 1部分:基本实全和基本性能的通用要求
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 1813 医用电气设备使用可靠性信息收亲与评估方法
3术语和定义
GB/T 2900.1-2008GB 9706.1-2020、YY/T 0316-2016 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
4 总则
4.1 可靠性工作目标
开展可靠性工作的目标是为了确保 ME设备或 ME系统达到规定的可靠性要求,保持和提高 ME设备或 ME系统的可靠性水平。
4.2 可靠性工作基本原则
4.3 可靠性工作与其他相关工作的协调
可靠性工作需与其他相关工作相协调,主要包括:
4.4 可靠性工作分类
可靠性工作分为基础工作和可选工作两类。ME设备或 ME系统各类工作选取原则如表1所示。
5 可靠性需求分析与要求确定
5.1 用户需求分析
应在 ME 设备或 ME 系统的研发立项初期尽早开展用户需求分析，为可靠性要求的确定提供信息，以满足 ME 设备或 ME 系统实际使用需要。
5.2 环境剖面分析
应根据 ME设备或 ME系统特点确定可能在设备生命周期内影响设备的各个环境因素,通过对收集到的信息的分析,确定主要的环境参数,同时考虑各种环境因素的综合作用,得到 ME设备或 ME系统的环境剖面。环境剖面分析可用于 ME设备或 ME系统研发设计的输入,可为可靠性试验提供参考。
如适用,主要收集及分析以下环境因素信息。
6 可靠性设计与分析
6.1 建立可靠性模型
为了进行可靠性分配、预计和评价,应建立整机设备或子系统的可靠性模型。可靠性模型包括可靠性框图和相应的数学模型。
可靠性建模程序、流程及注意事项如下:
a) 可参考GB/T 37981建立以 ME设备或 ME系统功能为基础的可靠性模型,可靠性模型应包
括可靠性框图和相应的数学模型;
b) 可靠性建模的一般流程包括明确ME设备或ME系统定义、绘制可靠性框图、建立可靠性数学模型等步骤,具体步骤可参考附录D;
c) 可靠性模型应随着可靠性和其他相关试验获得的信息,以及ME设备或ME系统结构、使用要求和使用约束条件等方面的更改而更清晰。
6.2 可靠性分配
应将产品的可靠性指标逐级分解为子系统、部件、器件的可靠性指标,这是一个由整体到局部、由上到下的分解的过程,完成可靠性指标分配后宜将指标责任落实到相关设计部门。可靠性分配一般工作流程及注意事项如下:
a) 首先确定要求分配的 ME设备或 ME系统层次;
b) 依据6.1建立的可靠性模型,将可靠性定量要求分配到规定的 ME设备或 ME系统层次,作为可靠性设计和提出外协、外购部件可靠性定量要求的依据;
c) 具体的可靠性分配值应列入相应的 ME设备或 ME系统研发指标要求;
d) 在具体分配可靠性指标时,应充分考虑待分配 ME设备或 ME系统层次的复杂程度、技术水平、工作时间和环境条件等因素来定量分配可靠性指标。
6.3 可靠性预计
应预计ME设备或 ME系统的可靠性指标,评价所提出的设计方案是否能满足规定的可靠性定量要求。可靠性预计工作开展一般程序、方法及注意事项如下:
a) 对 ME设备或 ME系统规定的各层级进行可靠性预计;
b) 预计时利用6.1所建立的可靠性模型,相关预计方法和数据优先采用企业自身在历史使用可靠性数据的评估中获得的信息,也可参考GB/T 37963或其他数据;
c) 对机械、电气和机电设备部件的预计可采用同类 ME设备或 ME系统数据和其他适合的方法进行;
d) 涉及的可靠性数据的来源应可信。
6.4 设计故障模式及影响分析(DFMEA)
故障模式和影响分析(FMEA)是对ME设备或ME系统进行系统分析,以识别潜在故障模式、故障机理、故障原因及其对 ME设备或 ME系统、部件、元器件等的影响的系统化程序。通过系统地分析,确定 ME设备或 ME系统、部件、元器件所有可能发生的故障模式,以及每个故障模式发生的机理、原因、检查方法及影响,找出潜在的薄弱环节,并提出改进措施。设计故障模式及影响分析(DFMEA)是指在设计阶段进行的FMEA。制造商可根据 ME设备或 ME系统特点对特定对象开展分析。
在开展DFMEA工作时,宜参照以下要点进行:
a) DFMEA应在 ME设备或 ME系统开发周期中尽早开展,且DFMEA工作是与设计过程同步
反复进行的过程;
b) 完整的DFMEA是团队的成果,团队工作可保证开阔思路并确保必要的专业技术积累;
c) DFMEA应全面考虑 ME设备或 ME系统潜在的故障模式,分析故障模式对可靠性的影响;
d) 制造商对 ME设备或 ME系统的历史故障分析的经验积累是DFMEA重要的输入来源;
e) 可参照GB/T 7826提供的程序和方法进行分析;
f) DFMEA的模板及填写可参考附录E。
6.5 故障树分析(FTA)
可根据需要开展故障树分析工作,故障树分析是系统可靠性分析的工具之一。故障树分析可以提供一个复杂的图表来帮助用户把可能的预防/纠正措施可视化。
产品在开展故障树分析工作时,宜参照以下要点进行:
a) 故障树分析的应用通常从一个故障开始,即顶事件;
b) 在普遍进行FMEA的基础上,以FMEA中识别出的严重度高的故障事件作为顶事件,进行故障树分析;
c) 故障树分析在设计初期尤其有用,尤其当所设计的ME设备或ME系统非常复杂时,故障树是一个反复深入、逐步完善的过程;
d) 故障树分析工作可参照GB/T 7829进行;
e) 故障树分析方法案例可参考附录F。
6.6 制定可靠性设计准则
6.6.1 可根据 ME设备或 ME系统的可靠性要求,参照相关的标准和手册,在总结工程经验的基础上制定专用的可靠性设计准则,供设计人员在设计中贯彻实施。
6.6.2 设计准则可根据 ME设备或 ME系统的具体情况选择性设定但不限于以下方面的准则;
a) 采用成熟的技术和工艺;
b) 简化及模块化设计;
c) 合理选择、正确使用元器件、部件;
d) 降额设计;
e) 容错和防差错设计;
f) 冗余设计;
g) 电路容差设计;
h) 防瞬态过应力设计;
i) 热设计准则;
j) 环境防护设计(包括工作与非工作状态);
k) “三防”(防水、防霉、防盐雾)设计;
l) 人因工程设计;
m)包装运输设计;
n) 可维修性设计;
o) 可制造性设计;
p) 可测试性设计。
6.6.3 应明确设计准则评审的程序及方法,可参考GB/T 7828。
6.7 确定可靠性关键部件
可靠性关键部件是指该部件一旦发生故障会严重影响 ME设备或 ME系统安全性和有效性的,以及复杂性高或昂贵的或故障率高的部件。确定可靠性关键部件应注意以下方面:
a) 可以通过FMEA、FTA、同类 ME设备或 ME系统历史故障梳理或其他分析方法来确定可靠性关键部件;
b) 综合考虑 ME设备或 ME系统复杂性、新技术含量、费用等因素;
c) 确定可靠性关键部件的主要故障根源,并实施有效的控制措施;
d) 可以结合风险管理明确安全性和有效性分析所需的信息;
e) 通过评审确定是否增删可靠性关键部件清单。
附录 A(资料性附录)通用指南和原理说明ME设备和ME系统标记和标签指南
附录 B(资料性附录)
附录 C(规范性附录)标记用符号
附录 D(资料性附录)听觉报警信号的导则
附录 E(资料性附录)语音报警信号
附录 F(规范性附录)报警信号预定的音调
参考文献