2023年最新上海医疗器械二类，三类申请要求，流程，费用

医疗器械相关的许可证有生产性质的，也有销售性质的，生产的产品还需要办理产品注册证，最后用作销售。

一、医疗器械生产许可证的办理材料：

1、拟生产医疗器械注册证

2、生产地址产权证和租赁协议

3、生产场地的平面图（标明楼号、楼层和面积）

4、环境监测报告

5、生产工艺流程图（注明主要控制项目和控制点以及是否外协生产，如关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明）

6、企业负责人身份证（或护照）

7、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明

8、医疗器械生产质量管理规范自查报告

二、医疗器械经营许可证的办理材料：

1、企业营业执照

2、法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简历；企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明。

3、经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式的情况说明

4、场地： 1）自有或租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议等；

5、经营场所、库房地址：1）地理位置图；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；3）设施、设备目录

6、自查报告