索托拉西布（sotorasib，商品名Lumakras）是安进（Amgen）公司开发的一种创新的KRAS G12C抑制剂，用于治疗KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。该药物于2021年5月在美国获得加速批准，成为全球首个靶向KRAS突变的抗肿瘤药物。目前，该药物正在进行多项临床试验，以验证其有效性和安全性，并寻求在其他国家和地区的上市。

最近，安进公司公布了一项重要的临床试验结果，即CodeBreaK 200的3期临床试验结果。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，招募了126名既往接受过至少1种全身治疗的KRAS G12C突变型局部晚期或转移性NSCLC成人患者。患者被随机分配接受sotorasib或安慰剂，每日口服。主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）等。

试验结果显示，与安慰剂相比，sotorasib显著延长了患者的PFS，中位数为6.8个月 vs 2.0个月，风险比为0.34（95% CI：0.22-0.52），P<0.0001。这意味着sotorasib将患者疾病进展或死亡的风险降低了66%。此外，sotorasib也显著提高了患者的ORR，为37.1% vs 2.6%，P<0.0001。sotorasib的OS数据尚未成熟，但中期分析显示sotorasib组的中位OS为12.5个月，安慰剂组尚未达到。sotorasib的安全性和耐受性与之前的试验结果一致，最常见的不良反应为腹泻、恶心、肝酶升高等。

基于这些数据，安进公司已经向美国FDA提交了将sotorasib的加速批准转化为完全批准的补充新药申请（sNDA），预计FDA将在今年12月24日之前做出审评结果。此外，安进公司还在进行其他多项临床试验，探索sotorasib在其他适应症、不同线位和联合治疗方案中的应用。其中一项值得关注的是CodeBreaK 202试验，该试验旨在评估sotorasib联合化疗对比帕博利珠单抗（K药）联合化疗一线治疗IV期或IIIB/C期非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性。该试验预计将于2023年9月启动并于2030年11月完成。

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