迈迪思创医疗器械CDMO服务项目进度再提速
迈迪思创公司的医疗器械CDMO服务项目“静脉腔内射频闭合系统”距离上市取证又近了一步，该项目目前已经进入医疗器械注册资料补充阶段。据悉，该项目基于迈迪思创客户自有专利技术，经过国家药监部门直属医疗器械质量监督检验中心严格的检验，顺利取得医疗器械检验报告，并且完成临床前动物实验、临床试验研究，在随访中，受试者各项指标良好。
作为该项目上市前完整解决方案提供商，迈迪思创公司从项目立项开始，其注册检测、质量管理体系、器械临床试验、医疗器械CDMO事业部等运营团队全程参与，提供了包括研发技术成果转化、样品委托生产、注册检验、质量管理体系辅导、临床试验研究和注册申报等服务。通过医疗器械CDMO服务赋能，该项目上市周期相比传统模式，缩短至少约6个月以上，并降低了委托企业的综合成本。
随着国家监管法规的不断完善，医疗器械合规上市的门槛日益提高。除了需要符合法规要求，符合国家、行业技术标准外，医疗器械产品还需要通过严格的注册检验、动物试验、临床试验等，并建立适合自身的质量管理体系，才能获得上市的"通行证"。迈迪思创公司专注于医疗器械和体外诊断试剂法规咨询已有12年，通过上百例的同类医疗器械、体外诊断试剂项目经验可以帮助客户规划、制定科学的上市路径，并精准地资源匹配，从而加速医疗器械的上市进程，提升产品在市场中的价值。
