药事法规复习资料
案例题：
安徽滁州“8.23” 利用电视台广告 销售假药案
2012年8月23日，安徽省滁州市公安机关与药监部门密 切配合，在前期工作基础上，组织全市统一行动，集中端 掉假药销售窝点13个，抓获犯罪嫌疑人17名，现场收缴“ 谷德宝骨细胞修复液”、“仲景圣方”等各类假药5000余 盒，案值近2000万元。经查，2011年1月以来，犯罪嫌疑人 沈某等人通过互联网从北京、河南等地大量购买各类假药 ，通过在电视台投放广告和向消费者直接发放宣传彩页等 方式进行宣传，虚构其成分和功效，在各大药店租赁柜台 冒充药品进行销售，受害者多为辨别能力相对较弱的中老 年人和农民。
问题:
你认为对上述案例应如何处理。
案例分析2 -擅自配制制剂案
案情简介: 武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部,查获
400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众 举报线索,对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药 房进行检查,发现400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包 装塑料袋上无任何标示,以及60多瓶褐色水剂一批。 药房处方上,记录有转阴1号,5号,6号记录。这些无文 号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的 药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室 里分装的。张某与门诊的合同中显示,他每年向门诊 部交纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交 待药品来源,价格和使用数量。
案例分析:
本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。
1、无《医疗机构制剂许可证》 《药品管理法》第二十三条规定:
医疗机构配制制剂,须经所在地省,自治区,直辖市人民政府卫生行政部门审 核同意,由省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机 构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
2、未取得制剂批准文号 《药品管理法》第二十五条规定:医疗机构 配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地 省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊 部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准,属于药品管理法第四十八条的假药 。
处理结论:
《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许可证》,《药品经营 许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔, 没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品(包括已售 出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。第七十四条 规定:生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产, 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
本案中,武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备,没收违法的药丸,售药所得款项,并出罚款.
案例3
2002年5月和2003年4月，吉林长春某药业公司营销员李某将该公司
生产的同批号药品“安神胶囊”销售给江苏省盐城市建湖县两家医疗机 构，共1000盒。2003年5月，经江苏省盐城市药品检验所检验，该药品水 分不符合规定，依据《药品管理法》第49条规定，该批药品按劣药论处。 建湖药品监管部门依据《药品管理法》第75条规定，对该药业公司给予 了没收违法所得并处罚款的行政处罚。吉林省药监部门认为，“安神胶 囊”水分不符合规定是企业生产行为所致，应由企业所在地药监部门对 其违法行为实施行政处罚，建湖药品监管部门是越权执法。
您认为建湖药品监管部门是越权执法吗?
试对这例案件进行分析?
生产企业将有质量问题的药品运至非本辖区内的经营使用单位，因此当在 药品监管部门对其违法行为进行查处合理;经营使用单位由于经营使用有质量 问题药品，其违法行为发生在生产企业所在地、运输途经地和经营使用单位所 在地，上述三地的药品监管部门都可对其违法行为实施行政处罚，但按照“一 事不两罚”的原则，谁先发现、先立案由谁查处，如有争议可报请共同上级机关指令管辖。
案例4
无证照经营药品行政处罚案
2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某(个人)涉 嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工 商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监 部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可 证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种 情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
案例分析:
该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。
《无照经营查处取缔办法》第十四条规定:对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。
《药品管理法》第十四条第一款规定:无《药品经营许可证》不得经营药品。
《药品管理法》第七十三条规定:未取得《 药品经营许可证》 经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售的药品(包括已出售的和未出售的药品) 货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的
法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。
处理结论:
袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《 药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经 营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
案例5
美国默克公司自主召回万洛药
1999年，FDA批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症以及 成人痛经的治疗药物。2000年6月，默克公司提交FDA一项叫做 VIGOR(万络药肠胃结果调查)的安全研究报告，在使用万络药与 萘普生的病人相比下，发现VIGOR有递增的严重心血管疾病风险， 包括心脏病发作和中风。
2002年4月，根据VIGOR研究显示的调查结果，结合数据安全 监测委员会的一个长期研究结果，FDA实施了标签改变，增加了心血管意外风险的信息，以及心脏病发作和中风的风险。2004年9月28日，默克公司通知FDA，决定从市场召回万络药。
问题: 这起事件给予我们哪些启示?
降低了缺陷药物对公众的危害; 维护了消费者的利用;
美国是最早实行药品召回制度的国家，美国的药品召回制度及其实施经验值得我国药品管理部门借鉴。
案例6
2010年3月，九江市食品药品监督管理局“药品监督网络 ”信息员报告有人到性保健品店推销避孕药品、避孕器械和 性保健品，怀疑是假冒产品。市食品药品监督管理局联合市 公安局治安支队迅速行动，将两名涉案中年女性带回进行调 查。经对现场进行检查，发现有标示为某药业公司生产的“ 米非司酮片”和“左炔诺孕酮片”避孕药品790盒，标示有“ 第6感”、“杰士帮”等避孕套共3231盒，4000多盒各种性保 健品等。现场检查中，两名涉案女性均不能提供《药品经营 许可证》，也不能提供任何票据证明上述避孕药品和器械的 合法来源。
1.案例中的“无证经营”是否违法?应承担何种法律责任
2.经营药品需要满足什么条件?
3.作为消费者，如何安全购药?
案例
2012年8月31日德国西部城市施托尔贝格竖起了一尊铜像，铜像底 座写着“纪念那些死去的和幸存的沙利度胺受害者”。这一年，是反应 停(沙利度胺)事件50周年!
上世纪50年代，德国一家制药商推出镇静剂反应停。该药品对减轻 妇女怀孕早期出现的恶心、呕吐等反应有效，于是迅速在多个国家推广。 而此时，美国FDA一位叫弗兰西斯·凯尔西的审评员也在案头审查该产品 的资料。他发现资料中有许多不确定的数据和其它问题，该药未被准许 在美国上市。后来，使用该药品的欧洲、澳大利亚、加拿大和日本等先 后发现了新生儿先天四肢残缺，即海豹婴儿。经科学证实，其罪魁祸首
就是反应停。至此，全球已有近一万名左右因反应停引发的海豹儿出生。
问题: 1.是什么原因导致悲剧的发生，美国为什么会幸免于难? 2.该药害事件使你得到哪些关于药品注册管理的启发。
单选
GMP：《药品生产质量管理规范》，又称药品GMP，GMP是英文名Good Manufacturing Practice的缩写。
GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。
分类：
1. 按GMP适用范围分三类
(1) 适用于多个国家或地区的GMP;
(2)国家权力机构制定的、适用于某个国家的GMP ;
(3)工业组织制定的、仅适用于行业或组织内部的GMP
2.按GMP性质分两类
(1)作为法律规定、具有法律效应的GMP，如美国、日本等国家制定的GMP ;
(2)作为建议性的规定不具有法律效应的GMP，如我国 医药工业公司于1982年制定的GMP.
认证机构：
国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP的认证工作，负责对GMP检查员进行培训、考核和聘任，以及对进口药品和国际 药品贸易中的药品进行GMP认证。
省级食品药品监督管理部门负责本行 政区域内的药品GMP认证及日常监督管理 、跟踪检查工作。负责本行政区域内生产注射剂、放射性 药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作。
GLP：
GSP：
GAP：
名词解释：
药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门(行业)构成的一个完整体系。药学事业，简称药事。
药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理有宏观与微观之分。
药事法规：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有善遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
两种责任：
违法：刑事违法:即违反刑事法规，构成犯罪
民事违法:即违反民事法规，给国家机关、社会组织或公民个人造成某种利益损失的行为
行政违法:即违反行政管理法规的行为，包括公民 、企事业单位违反国家行政管理法规的行为以及国 家机关公职人员运用行政法规时的渎职行为。
法律责任：
行政责任:是指违反行政管理法的规定，应该承担 行政法律所规定的责任。行政责任分为行政处分和 行政处罚。
刑事责任:是指因实施刑事法律禁止的行为所必 须承担的刑事法律规定的责任。
民事责任:是指违反民事法规侵害他人权益在民 事上应当承担的法律责任。
各种标准：
国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁 布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其 他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及 生产工艺等技术要求。
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，由国家药典委员会编纂。《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。《中国药典》编 写的体例，主要包括凡例、品名目次、正文、附录、索引等部分。自1953年起，我国共有9版药典，现行版为 2010年版。
药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。
药品性质（两种）：
严重ADR：因使用药品引起的以下损害情形之一:死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。
新的ADR：是指药品说明书中未载明的不良反应。
XX召回：
物料：指原料、辅料和包装材料等。原辅料则指除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
批:经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特 性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操 作步骤，有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个 批。连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确 定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生
产的产品量。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
监测期：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。
注册：国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程。
再注册：SFDA核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
简答题：
处方药与非处方药
处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
药品不良反应（临床一些表现）：
药品不良反应的定义是:人们为了预防、治疗、诊断疾
病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有 害的、非预期的反应。
药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、 变态反应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合征 、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
国家基本药物遴选：
国家基本药物制度定义：国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。
国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。
召回：
药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外 制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全 隐患的药品。这里的安全隐患，是指由于研发、生产等 原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合 理危险。
《药品召回管理办法》规定，药品召回分两类(主动 召回和责令召回)、三级(一级、二级和三级)
药品质量监督管理、质量检验：
定义：药品质量监督管理是指国家药品监督管理部门根据 法律授予的职权，根据有关法律法规，对研制、生产、 销售、使用的药品质量，以及影响药品质量的工作质量、 保证体系的质量所进行的监督管理活动，是国家通过对 药事组织药品质量管理的监督，保证和控制药品质量的 强制性活动。
主要职能如下:
1.审批确认药品
2.准予生产、经营药品和配制医院制剂
3.审定药品标识物和广告
4.严格控制麻醉药品、精神药品，确保人们用药安全
5.行使监督权，实施法律制裁
类型：
药品采购：
问答题：
流程图
委托生产：
强调委托生产的范围和所有活动，均应符合GMP和相关药品安全监管和注册的要求; 规范委托生产、委托检验的管理，从技术管理角度提出委托生产、委托检验的基本控制原则;规范委托生产、委托检验的双方责任、技术事项。
首营企业、首营品种相关内容：
药品生产企业相关人员资历要求：
药品生产企业，指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是具有法人资格的经济组织。习惯称为药厂。
