GB 19083-XXXX 英文版 医用防护口罩 代替 GB 19083-2010 英文版

GB 19083-XXXX  英文版 医用防护口罩 代替 GB 19083-2010 英文版 

GB 19083-XXXX  英文版

前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。与GB 19083-2010相比，除编辑性修改外主
要技术变化如下：
——修改了规范性引用文件（见2，2010版2）；
——删除了适合因数的术语定义（见2010版3.3），增加了死腔、总泄漏率的术语定义（见3.2、3.3）；
——删除了气流阻力、密合性要求（见2010版4.5、4.12），增加了呼吸阻力、死腔、总泄漏率的
要求（见4.4、4.5、4.6）；
——修改了抗合成血液穿透性要求（见4.7,2010版4.6）；
——修改了微生物指标要求（见4.8,2010版4.8）；
——增加了生物相容性要求（见4.11）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由医用生物防护产品标准化技术归口单位归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
——GB 19083-2003；
——GB 19083-2010。
——本次为第二次修订。

1 范围
本文件规定了一次性使用医用防护口罩（以下简称口罩）的要求、试验方法、标志与使用说明及包
装、运输和贮存。
本文件适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过
滤式口罩（半面罩）。
本文件不适用于防护任何化学气体和蒸气的口罩。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
GB/T 12903-2008 个体防护装备术语
GB/T 14233. 1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
YY 0469《医用外科口罩》
YY/T 0691-2008 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射）
YY/T 0866 医用防护口罩总泄漏率测试方法
中华人民共和国药典 2020年版 四部
ISO 16900-5:2016/Amd.1:2018 呼吸防护装置 测试方法和设备 第5部分：呼吸机，代谢模拟器，
呼吸防护装置头模和体模，工具和验证手段 修订1：呼吸防护装置头模前视和侧视图（Respiratory 
protective devices-Methods of test and test equipment-Part 5: Breathing machine, metabolic 
simulator, RPD headforms and torso, tools and verification tools AMENDMENT 1：RPD head forms 
front and side view）
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 
过滤效率 filtering efficiency 
在规定检测条件下，口罩滤除颗粒物的百分比。
3.2 
死腔 dead space

4 要求
4.1 基本要求
口罩材料和结构设计应符合以下要求。
a) 口罩外观应无破损、污渍；
b) 口罩应能覆盖佩戴者的口鼻部，并能紧密贴合面部；
c) 口罩不得设置呼吸气阀；
d) 口罩上应配有鼻夹或替代鼻夹的设计，佩戴时起到固定和密合作用；
e) 口罩带应采用弹性材料或可调节设计，便于佩戴和摘除，能将口罩牢固地固定在脸上。
4.2 口罩带连接强度
4.2.1 每根口罩带的断裂强力应不小于 10 N。
4.2.2 口罩带与口罩体每个连接点处的断裂强力均应不小于 10 N。
4.3 过滤效率
规定检测流量条件下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表 1 的要求。

4.4 呼吸阻力
口罩的吸气阻力和呼气阻力应符合表1的要求。
4.5 死腔
口罩内空气中二氧化碳平均含量体积分数应不超过1%。
4.6 总泄漏率
总泄漏率应符合表1的要求。
4.7 抗合成血液穿透性
将2 mL合成血液以16 kPa (120 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。
4.8 微生物指标
4.8.1 灭菌口罩应无菌。
4.8.2 非灭菌口罩微生物总数应≤100 cfu/g。
4.9 环氧乙烷残留量（若适用）
口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
4.10 易燃性（若适用）
口罩材料不应具有易燃性，按照本文件5.12测试，续燃时间应不超过5s。
4.11 生物相容性
4.11.1 皮肤刺激性
原发刺激记分应不大于0.4。
4.11.2 细胞毒性

5 试验方法
5.1 试验条件
除特别要求外，检测应在温度为16℃～32℃，相对湿度为（50±30）%的环境中进行。
5.2 基本要求
从三个最小独立包装单元中随机抽取至少3个口罩，目力检查并实际佩戴,检测是否符合4.1的要求。
5.3 温湿度预处理条件
将样品去除包装，按照以下顺序进行预处理：
a) 在（38±2.5）℃和（85±5）%相对湿度环境放置（24±1）h；
b) 在（70±3）℃干燥环境放置（24±1）h；
c) 在（-30±3）℃环境放置（24±1）h。
采用的预处理方式应避免热冲击，使样品温度恢复至室温后至少 4 h，再进行后续预处理或检测。
5.4 口罩带连接强度
5.4.1 样品数量和要求
取至少4个口罩样品，按照5.3进行温湿度预处理。
5.4.2 检测方法
口罩外侧面朝上固定口罩主体，将口罩带从中间部位剪断，使口罩带自然悬垂，在末端施加10 N
静拉力，持续10 s，口罩带及连接处均不得断开。若发生断开，应报告发生部位（口罩带或连接点处）。
若口罩带与口罩主体无固定连接处，应将口罩带取下，一端固定，另一端加载10 N静拉力，持续10 
s,口罩带不应断开。
5.5 过滤效率
5.5.1 样品数量和要求
取至少4个口罩样品，按照本文件5.3进行温湿度预处理。
5.5.2 测试装置和条件
测试环境温度条件为（25±5）℃，相对湿度为（30±10）%。检测系统（见图1）应满足以下参数条
件。
a) 气溶胶发生系统：
1) 能产生经过干燥和荷电中和的氯化钠颗粒物；
2) 气溶胶浓度不大于 50 mg/m3，并且稳定后整个测试过程中浓度变化不超过±10%；

6 标志与使用说明
6.1 标志
口罩最小销售单元应具有清晰的中文标志，标志内容应至少包括：
a) 产品名称和本文件规定的级别；
b) 型号、规格；
c) 生产日期和（或）批号；
d) 使用期限或者失效日期；
e) 制造商名称及联系方式；
f) 执行标准号或产品技术要求编号；
g) 产品注册证号；
h) “一次性”使用字样或符号；
i) 如为灭菌产品，应有灭菌标志，并注明灭菌方式；
j) “其它信息见使用说明”字样或符号。
6.2 使用说明
使用说明应至少包含以下内容：
a) 本文件规定的类别；
b) 执行标准号或产品技术要求编号；
c) 用途和使用限制；
d) 使用前需进行的检查；
e) 口罩佩戴方法、密合性检查方法相关说明；
f) 贮存条件；
g) 安全警示信息应说明“因个体脸型差异，本产品不能保证所有佩戴者的密合性，使用前应进
行密合性评估”，或等同警示。
注：口罩选用前的密合性评估方法见附录A。
7 包装、运输和贮存

7.1 包装
口罩的包装应能防止机械损坏和使用前的污染。
7.2 运输和贮存
按合同规定的条件或使用说明的要求进行。