复宏汉霖获欧盟GMP证书，港股生物创新药公司首度实现零突破

“HLX02成首个在欧盟报产并获受理的‘中国籍’曲妥珠单抗。”

作者：涂鸦君

编辑：tuya

出品：财经涂鸦

据公司情报专家《财经涂鸦》消息，复宏汉霖（2696.HK）昨日（4月23日）宣布，公司已经顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector签发的两项欧盟GMP证书（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。

今日港股开盘后，复宏汉霖股价快速上涨，截至9:45，股价上涨至45.5港元，较前一个交易日上涨4.84%，市值达到247亿港元。

2019年2月，公司首个产品汉利康（利妥昔单抗注射液）正式获得中国国家药监局批准，成为首个于中国上市的生物类似药。继汉利康之后，HLX02曲妥珠单抗已被纳入新药上市申请优先审评程序，有望于今年上市。此次获得欧盟GMP证书，是全球权威药监机构对公司自主研发和生产的高品质生物药的再度认可。复宏汉霖今后可以与欧洲、美国、韩国等全球顶尖的生物制药公司同台竞技。

 EMA/FDA GMP的价值

欧盟GMP认证是国际公认的最权威和严谨的认证之一，不仅在近30个成员国之间彼此互认共享，同时也可与美国、加拿大等签订互认协议（MRA）的国家共享核查结果，在全球范围内具有重大影响力，被视为药品登陆国际市场的“通行证”。

欧盟EMA或美国FDA GMP认证具有巨大的附加价值，从医药界几次全球交易中我们可以明晰。2016年12月，高科技材料生产商AGC的制药服务业务完成了对单克隆抗体、凝血因子和其它治疗蛋白质临床生产商CMC Biologics的全资收购，交易对价5.1亿美元，而后者获得了FDA/EMA认证。

2017年9月，美国药物公司Catalent（CTLT.O）以高达9.5亿美元的价格收购印度CMO公司Cook Pharmica，而这家印度公司获有FDA认证。

再例如2019年8月，富士胶片（旗下有医疗健康业务）以8.9亿美金收购Biogen（BIIB.O）在丹麦位于哥本哈根附近的大规模生物药生产工厂，Biogen拥有EMA认证，产能为6*1.5万升生物反应器。

 复宏汉霖徐汇基地正式成为国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，此基地位于上海漕河泾新兴技术开发区，设计和施工均按照欧盟、中国及美国的标准执行。获得这张证书并非易事，需要对系统、程序和人员进行大量的投入。随着欧盟GMP认证在全球范围内的影响越来越大，复宏汉霖徐汇基地的制药工厂也因具有国际标准而收获更大的附加价值。

HLX02曲妥珠单抗也成为国内首个获得欧盟GMP认证的国产生物类似药，这意味着复宏汉霖已经具备了符合欧盟标准的商业化生产基地和质量管理体系，打破了国产单抗生物药在海外上市的GMP壁垒。

基于公司获得了国际质量标准认证和国际主流法规市场的认可，复宏汉霖从众多港股生物药企脱颖而出，从这一层面看，它得以成为港股上市的第一家真正国际化的生物药企。

HLX02有望实现欧盟市场中国生物类似药零的突破

HLX02是复宏汉霖严格按照国际标准开发和生产的生物类似药，与原研药开展了“头对头”的国际多中心（中国大陆、乌克兰、波兰和菲律宾）3期临床试验，有望用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌。

在2019年度于新加坡举办的ESMO Asia年会上，HLX02国际多中心3期临床研究结果发布，研究证明了在HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者中，HLX02和原研曲妥珠单抗具有相似的疗效和安全性。

为满足全球患者对高质量、可负担药物的用药需求，复宏汉霖已针对HLX02前瞻性地开展了国际商业化布局，积极开拓海外市场。公司陆续与Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业达成合作，促进HLX02在全球80多个国家和地区的商业化进程。

其中，Accord是一家全球性制药公司，专注于仿制药产品和生物仿制药的开发、制造和销售，业务覆盖北美、欧洲、澳洲、南非等地区，复宏汉霖授予其在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家的独家商业化权利。

2019年6月，公司联合Accord共同推动HLX02向欧洲药品管理局（EMA）递交营销授权申请（MAA），使得HLX02成为首个在欧盟报产并获受理的“中国籍”曲妥珠单抗，有望实现欧盟市场中国生物类似药零的突破。