医药卫生，全面合规时代即将来临
药企合规面对面第1期
对话｜赵赤
医药卫生，全面合规时代即将来临
－－访常州大学合规研究中心主任、刑法研究所所长赵赤教授
来源：赛柏蓝企业学院 作者：韦绍锋
在与行业协会、法学专家、医药企业及律师事务所的沟通中，笔者感受到大多数医药企业对全面合规的认知和理解还不太到位，也不太清楚如何去构建企业的合规体系。为此，赛柏蓝企业学院专门邀请相关专家，开展医药企业合规面对面对话活动。
本期，我们邀请常州大学合规研究中心主任、刑法研究所所长赵赤教授，重点探讨医药卫生全面合规趋势话题。
赛柏蓝：据您了解，国家在企业合规探索推进方面有何政策指引及做法动向？
赵赤：一般认为，2018年是我国的“合规元年”，蕴含着企业合规起步及发展的难得契机与发展前景。
首先，2018年4月我国“中兴通讯事件”发生，成为激励和推进我国合规建设的重要契机。
其次，中央高度重视合规建设，尤其是2018年11月1日领导发表《在民营企业座谈会上的讲话》，指出要大力支持民营企业发展壮大，为民营企业发展营造良好的法治环境。
再次，在合规配套法律制度尚未到位的情况下，我国检察机关部署于2020年、2021年着力探索推进涉企合规不起诉，成为我国法治轨道推进合规建设的主要抓手及突出亮点。
值得指出，我国目前已经出台的合规规范主要是适用于国有企业的合规指引，即国务院国资委于2018年11月2日颁布的《中央企业合规管理指引（试行）》（共31条），鉴此包括医药卫生企业在内的各个行业或企业可以依据该指引制定相应的实施细则或办法，以规范自身的合规建设。
当然，以上指引目前只能算是国家层面的企业合规推荐标准，如何深化推进值得研究，如国家贸促会会长在2021年7月15日于北京召开的“2021企业合规国际论坛”上就指出要考虑将相关合规推荐标准升级为认证标准，值得肯定。
此外，最高人民检察正在制定涉企合规不起诉相关规范，同时最高检等还在努力研究推动全国人大出台企业合规相关立法。这些表明，随着我国企业合规相关法律制度不断完善，企业合规即将成为我国深度、广度方面日益拓展的重大实践，医药卫生领域的合规时代即将到来！
赛柏蓝：国际社会看，企业合规有着怎样的发展历程、制度内涵及最新实践？
赵赤：全球视野的合规研究是本人的研究特色，本人目前已经出版了企业合规专著1部（法律出版社）、译著1部（中国政法大学出版社），合著1部（北京大学出版社）及论文6篇（核心刊物及中央报刊媒体），还在全国多个地方进行宣讲。总的看，国际社会的企业合规法治实践发端于20世纪60年代， 20世纪90年代之后随着联合国、欧洲、非洲、南美洲及亚太地区企业反腐合规规约指南的出台实施，目前企业合规法治实践已经成为全球趋势。
宏观上看，各国企业合规法治实践各具特色，却有着某些大体一致的基本内涵及制度框架。如企业合规的基本内涵主要包括：企业承担反腐合规的法律义务；国家制订出台企业合规的基础性规范如合规计划有效性的评估标准等；合规计划与涉企刑法、刑诉法、刑事司法深度融合；企业合规事后评估、事前评估的全面展开；企业合规成为企业经营管理中的重要内容及刚性要求；企业合规成为覆盖企业经营、法律实践、专业服务、专门资源等的新型业态。
此外，随着企业合规立法指引的制定完善以及企业家合规意识的日益提升，当今国际社会以全球500强为代表的各类企业日益重视合规建设，成效显著。
赛柏蓝：医药卫生行业推进合规建设有何必要性及紧迫性？
赵赤：前面已述，企业合规已经成为全球趋势。企业合规是一个动态发展和持续完善的新型话语及制度体系，因此国家出台合规指南及标准还远远不够，需要各个行业企业结合自身的历史文化、治理结构及风险所在制定个性化的合规指引或合规计划并切实执行。
2021年3月25日，中国化学制药工业协会正式发布了本行业团体标准《医药行业合规管理规范》这一内容全面丰富的最新医药合规规范，有力助推医药合规的行业实践。
然而，基于我国现行企业合规基本法律及基本制度的结构性缺失，总的看医药卫生合规建设在国家合规框架格局中有着突出的重要性和紧迫性。
一是医药卫生属于健康行业，关涉生命健康，性质重要且关涉广大民众的安全感、幸福感、获得感，理当成为合规建设的重点领域。
二是医疗卫生行业腐败风险依然高发，尤其是医药生产企业的销售环节回扣现象十分普遍，导致药品终端价格虚高，老百姓意见较大，同时各地医闹现象乃至恶性事件时有发生，因此以医药合规建设治理医药腐败、规范行业实践就成为合规建设必须触及的重要领域。
在最新《医药行业合规管理规范》出台的背景下，如何深化、细化并落实反贿赂、反垄断等重点专项合规建设，尤其值得着力探索实践。
三是行业比较看，我国一些行业尤其是金融行业合规建设起步于21世纪之初，目前制度实践相对完善，比较而言医药行业合规建设起步较晚，制度实践亟待推进完善。从国际上看，医药合规一直就是合规建设的重点领域，欧洲国家等先后出台了众多法律、指引等，值得我们研究参考。
总之，推进我国医药卫生行业合规建设，一方面要依据我国相关政策指引及法律规章，另一方面也要参考借鉴国际社会医药行业合规建设的良好做法及有益经验。
赛柏蓝：如何推进我国医药卫生合规的制度及实践？
赵赤：我国合规建设刚刚起步，如何推进医药行业合规建设，目前并没有比较成熟完善的法律制度及做法实践，因而亟待一方面需要深入研究，另一方面应当积极探索。研究探索的重点内容有如下几个方面：
一是深入研究企业合规、医药行业合规的历史发展、科学内涵、制度框架、最佳实践等，为探索推进医药卫生合规建设提供扎实的研究支撑及理论指导。
二是对标全球先进的医药卫生合规制度实践并结合我国实践加以借鉴凝练，形成我国特色的医药卫生合规制度及实践。例如，欧洲的医药合规制度实践、辉瑞公司等代表性的合规制度实践尤其值得研究借鉴。
三是做好医药卫生领域反贿赂、反垄断等重点专项合规的理论实践及制度文本研究，为国家医药行业企业合规规范的重点深化、细化配套、继续完善等提供研究支撑、咨询意见及文本参考。
四是对接医药行业企业，主动宣讲合规，为企业合规建设提供研究及项目支持。
五是积极参与医药卫生合规发展进程及实践推进，尤其是努力参与到当前正在探索推进的涉企合规不起诉及第三方监督评估工作中去，为医药卫生合规建设的实践推进与创新发展贡献智慧。
赵赤教授简介
中南财经政法大学刑法学硕士、北京师范大学法学院刑法学博士，常州大学史良法学院教授、法学院党委委员、硕士生导师、刑法研究所所长、合规研究中心主任。研究领域为刑法学、犯罪学、反腐法治、合规建设等。
多年来从事反腐败法治、企业反腐及与企业合规研究，出版专著《反腐败刑事法治全球考察》，译著《犯罪预防：理论、观点与实践》《企业合规全球考察》等，在《犯罪研究》《法治日报》《检察日报》等报刊发表企业合规论文六篇，被大成律师事务所等多家律所聘请为合规专家或顾问。应邀到中国人民大学、安徽省律师协会等单位讲解企业合规法律问题，在企业反腐与企业合规法律研究领域具有全国性影响并获得广泛好评。
主持国家社科基金1项，省部级课题5项，参与国家科技部项目1项，出版专著4部，译著1部，合著一部。在《法商研究》《法学评论》等报刊的发表学术论文近50篇，曾援藏挂职担任西藏自治区检察院林芝分院副检察长。兼任中国犯罪学学会理事、北京师范大学中国企业家犯罪预防研究中心研究员、江苏省法学会刑法学法学研究会常务理事、江苏省法学会犯罪学研究会常务理事等。(完)
6月，媒体报道多名医药代表被逮捕，13家医院院长、书记被查。4月份以来，至少已经有上百家医药企业被财政部、各地药监及市场监管、海关、生态环境部门查处、罚款。
部分药企品种因此丧失了市场销售、市场准入资格，苦心经营的事业就此崩塌，部分涉案人员面临牢狱之灾。
这是企业长期不注重合规、缺乏合规体系、不愿意付出合规成本、不知道怎样合规带来的沉重后果！千里之堤、溃于蚁穴，药企稳健发展，全面合规势在必行。
在政策方面，今年3月，国家人社部出台文件，企业合规师被列为新职业，央企、国企已在大力推行；6月，最高人民检察院在10个省试点“企业合规改革”，联合多个部门共同推动企业合规建设，惩治预防企业违法犯罪；今年9月，《数据安全法》将正式实施，医疗信息、卫生福利、生物科技等方面信息被重点提及，数据合规倍受关注。
今年2月，中国化学制药工业协会实施了《医药行业合规管理规范》，从8个领域提出了合规的“国家标准”；去年11月，中国医药创新促进会成立了医药企业合规专业委员会，一个月后，国家药监局正式执行《医药代表备案管理办法（试行）》。
在监管方面，卫健委、公安部等九部委持续联合开展“医疗纠风”，医疗领域反商业贿赂力度加大；市场监管部门严查医药垄断行为，有药企被罚7.6亿元；公安部成立了食品药品犯罪侦查局；财政、税务部门大数据精准治理，不少医药企业因此被查、被罚。
大数据、法治时代，药企违规的行为越来越“藏不住”了，再不合规，违法的成本将成倍剧增！
可以说，合规作为医药企业治理的重要组成部分，已经成为提升核心竞争力、防范市场风险和法律风险的重要手段，以专门化的合规部门和制度化的合规机制，促进医药企业经营管理更加规范、从而更好实现企业医疗救治的使命。
在此背景下，定于9月25－26日在北京举行2021医药企业合规年会。将邀请赵赤教授等20余位嘉宾进行分享，参会可联系赛柏蓝。
本次年会以“治理与成长”为主题，将邀请政府领导、行业专家、企业家、实践者等共同分享，围绕医药企业合规趋势、合规政策解读、业务合规策略、合规体系构建等进行全面阐述和探讨，通过分享、聆听、互动、交流，助力药企构建合规体系，用合规行动为药企的健康成长保驾护航。
