SDTM domain和dataset的区别

        SDTM Implementation Guide⾥⾯会反复出现domain（域）和dataset（数据

集）这两个术语，今天我们来看下这两个术语的区别。

        Domain（域）是指⼀个逻辑相关并且具有共同特定主题的观测数据的集合。观

测数据通常收集了⼀个临床试验中所有受试者的数据。

        Dataset（数据集）是指⼀个集合了结构化数据的单⼀⽂件。

        简⽽⾔之，域是⼀组相关的观测数据组，⽽数据集是指与该组观测数据相关联的

数据结构。域和数据集都使⽤相同的命名法，这就是它们经常混淆的原因。

什么情况下会需要区分这两种术语呢？当需要做拆分动作的时候：

• LB domain太⼤

• QS domain按照问卷类型进⾏拆分

• FA domain按照parent domain（⽗域）进⾏拆分

        然⽽，由于在⼤多数情况下，域和基于该域的数据集之间存在⼀对⼀的关系，并

且它们的命名规则相同，因此在许多情况下它们是可以互换使⽤的。

注意在关联数据集（RELREC, SUPP--）中，没有DOMAIN这个变量，取⽽代之

的是RDOMAIN变量，它是⽤来记录关联域信息的。

• 在RELREC⾥，如果要体现⼀个拆分的Findings About domain，则RDOMAIN放的是4个字符的数据集名称，如下：

• 拆分数据集的SUPP--数据集（⽐如FACM的SUPP--数据集SUPPFACM）中的RDOMAIN值为2个字符的domain名字， ⽐如SUPPFACM.RDOMAIN='FA'。