原创干货 |《医疗器械临床试验之病例报告表篇》

2023-05-09 15:55·水木菁创医疗器械CRO

一、法规中对于病例报告表的定义

1.《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）：

病例报告表，是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。

2. ICH-GCP：

按试验方案所规定设计的一种印刷的、光学的或电子的文件，用来记录每一名受试者在研究过程中的全部信息报告给申办者。

二、如何设计一份良好的病例报告表？

1. 明悉病例报告表的两大目的：

（1）回答方案的基本假设（即有效性和安全性）：要求设计者透彻理解方案，使得对于方案中各访视试验流程，CRF都能有相应数据表格作为记录载体，从而能完整准确地采集记录研究方案和CSR种所要求采集的数据。

（2）用于试验管理和记录法规、GCP依从性的支持性证据：要求CRF收集临床研究中相关法律法规对数据的要求，如AE/SAE。

2. 明确设计病例报告表的基本原则：

（1）依从药政监管要求

（2）理解和遵循试验方案

（3）了解临床研究报告的要求

（4）明确收集数据的指标定义

（5）做到全面完整、简明扼要

（6）避免主导性问题的出现

（7）便于使用者的填写和录入

3. 了解病例报告表的设计流程：

CDASH推荐的CRF设计流程

三、如何做好病例报告表的质量管理？

1. 建立良好的文件管理系统加强对病例报告表的质量保证

2. 进行临床试验项目各方多层次审阅

3. 完善CRF的审核和批准流程，并保存好批准记录

4. 各职能部门成员尽各自的职责

5. eCRF质量管理的核查流程

（1）版面设计核查

（2）访视页面是否和数据库列表一致

（3）数据录入测试

（4）单变量核查

（5）报告的数据检测

（6）不在eCRF页面中显示的默认值检测

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