经验分享|品牌方质量体系,该建了!
在《化妆品监督管理条例》实施以前,委托生产的化妆品品牌方无论是公司组织架构还是业务内容,更多扮演的是化妆品委托方和销售方角色,而产品的质量安全责任则全部交由受托的实际生产企业来负责。
2021年1月1日开始实施的《化妆品监督管理条例》,确定了化妆品注册人/备案人除了必须是依法设立的企业或者其他组织外,还应当具备有与注册备案产品相适应的“两体系一人”,即有质量管理体系、化妆品不良反应监测与评价体系和质量安全负责人。随后国家药监局也出台了《化妆品生产经营监督管理办法》,落实对化妆品注册人/备案人质量安全主体责任的具体要求,加强化妆品监督管理。新规实施后,原产品质量安全责任界限划分不清的化妆品委托生产方式,将不复存在。
2022年开始,有部分省市药监局发出了关于加强化妆品生产经营企业监督检查的通知。从相关检查的重点内容来看,监管部门将会开展围绕新法规下化妆品生产质量管理和化妆品经营的规范性核查,持续加大备案后的日常监管力度。同时,从同行企业处了解到,企业所在地的药监部门也已在开始审核化妆品品牌方(注册人/备案人)质量管理体系建立的情况。这一切,无一不在警示化妆品品牌方企业,质量管理体系,该建了!




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图片来源:上海市药品监督管理局
江西省药品监督管理局
宁夏药品监督管理局
高平市市场监督管理局
在化妆品注册备案信息平台开放权限申请之初,很多的品牌方以为只要解决企业质量安全负责人的设立问题,简单地写一下“两个体系概述表”获取注册备案人权限,即算符合注册备案要求。然而,实际相关要求绝对不是简单地仅需企业具备相关人员角色,或者停留在文件的格式要求上。难点和本质的要求是企业要结合自身实际,构建适用的组织架构和质量管理体系,持续有效运行,并接受各方的监督抽查和审核。2022年1月7日国家药监局发布了《化妆品生产质量管理规范》,并将于2022年7月1日起施行。该规范明确了品牌方(注册人/备案人)需要建立和执行的质量管理制度,同时对需形成的基本记录进行了要求。现将与品牌方相关的制度文件、可能涉及的记录和要求进行梳理,以供参考:

化妆品品牌方(注册人/备案人)应加快进行角色转换,适应化妆品法规的新变化和新要求,从仅注重市场营销转变为同时兼顾产品质量安全管理,切实承担起化妆品质量安全责任,才能在这场“大浪淘沙”中被留下,实现更好的市场价值!