临床观察性研究SCI文章方法部分的撰写要点和修回意见汇总来了，快来get吧
观察性研究（observational study）是在自然状态下对研究对象的特征进行观察、记录，并对结果进行描述和对比分析。其特征是在研究中，不向研究对象施加任何实验因素（干预因素），可以将观察对象按某种特征分组，不需随机分组。
主要内容
观察类研究的方法内容一般包括：
01 研究设计
研究类型、是否随机化、是否需要盲法设计等；
02 病例的筛选
病例收集，纳入和排除标准，分组以及病例信息；
03 观察或随访
观察或随访方式，期间需要收集的资料数据有哪些，如何收集，如何测量；
04 统计分析
常见审稿意见
01 研究设计
审稿意见1：There is no information what the methodology to introduce both protocols was: randomization, cross-over for the study protocol? Reviewer supposes that was cross-over study. That should be precisely described and emphasized both in title and methodology.（没有信息表明引入这两种方案的方法是什么随机化，交叉研究方案?审稿人认为这是交叉研究。在标题和方法上都应准确地描述和强调这一点）
审稿意见2：Authors mention “……was enrolled in this blind study”. Blind for what? Please explain.（作者提到“......参与了这项盲法研究”。具体对什么盲法?请解释一下）
解析：需要在方法中介绍清楚“randomization”和“cross-over”的实施方案，描述具体的盲法。由此可见，在方法中应尽量详细描述研究设计方案。
02 病例介绍
审稿意见3：In subjects, how many and what kind of patients enrolling into each group? Male or female? Mean age? This information should be listed if it is available and necessary（在研究对象中，每组有多少病人，什么样的病人?男性还是女性?平均年龄?如果这些信息是可用的和必要的，应该列出）
审稿意见4：The authors used "five patients who underwent ×× and ××" as control, which is problematic. First a detailed description of these patients is required, like age, sex, medication, etc.; second the n size is low; third the authors need to justify why use these samples as control. （作者使用“5名接受××和××手术的患者”作为对照，这是有问题的。首先需要对这些患者进行详细描述，如年龄、性别、用药等；二是n值较低；第三，作者需要证明为什么使用这些样本作为对照。）
解析：对于病例和对照的介绍应包括：样本量，性别，年龄等信息，同时还要说明为什么要用这些样本作为对照。
审稿意见5：Considering the extensive matching, patients must have been selected from a large group of pregnant women, but no information about the selection procedure is given.（考虑到广泛的匹配，患者必须从一个大的孕妇群体中选择，但没有提供关于选择程序的信息。）
审稿意见6：A total of ×× patients were included in the present study. Please describe the total patient population being seen / who underwent surgery during the same time period. What is the generalizability of this cohort? Is the sample representative?（本研究共纳入××例患者。请描述在同一时期接受手术的患者总数。这个群体的普遍性是什么?样品有代表性吗?）
解析：在方法中应给出病例筛选过程，例如病人是连续纳入，随机纳入还是根据什么标准纳入？
审稿意见7：In Materials and Methods, “Patients were followed up until the August 1, 2013 with once a month”, please add the beginning time of the followed up.” （ “随访患者至2013年8月1日，每月1次”，需加上开始随访的时间。）
审稿意见8：Methods - you state that all patients had been on ×× for at least 3 months but do not give details on how long they had been on ××?（所有的病人都在××上至少呆了3个月，但没有详细说明他们在××上呆了多长时间?）
解析：在方法中，时间的介绍需具体全面，尽量少用“at least”等模糊性词语。
03 指标检测
审稿意见10：More information is needed about the laboratory methods. E.g. how were ×× levels determined? ELISA? Which? How was the ×× treated? Which kits were used for RT-PCR and Western Blot?（需要更多关于实验室方法的信息。例如，××的水平是如何确定的?ELISA还是哪个?××是如何处理的?RT-PCR和Western Blot使用哪些试剂盒?）
解析：实验室方法要给出详细的方法和过程。
审稿意见11：“The related severity scores of different types and regions were given as follows: ××, ××” Is this an accepted method to evaluate acne severity? It is not accurate.（不同类型和地区的相关严重程度评分如下:…..”这是一种公认的评估痤疮严重程度的方法吗?这并不准确。）
解析：审稿人质疑研究分类方法的运用，对于类似问题，建议列举运用同样方法的文献作为参考文献。
04 统计分析
审稿意见12：In Statistical analysis, what kind of software and version used here?（在统计分析中，这里使用的软件和版本是什么?）
审稿意见13：Was any power calculation performed a priori? How was the necessary cohort size estimated? （是否有任何power计算是先验的?必要的队列规模是如何估计的?）
解析：需要列出统计分析所用的软件和版本要给出。指出研究需用检验效能对样本量进行评估。
05 其他意见
审稿意见15：Please use standard terminology– what is ××, ××?
解析：需指出文中需用标准术语。
审稿意见16：It is extremely important to define ××!
解析：对于文中所用指标和术语应给出相应的定义。
撰写要点
基于以上审稿意见，方法部分的写作要点如下：
对于研究设计，根据研究类型的不同，有着较大的差异，方法中要给出具体的研究设计方案。例如病例的收集以及数据信息的收集要注意前瞻性研究与回顾性研究之间的差异；在分组方式上要注意横断面研究，队列研究，病例对照研究以及其衍生类别之间的差异。
对于病例方法中病例和对照信息的展示，应包含病例基本特征（样本量，性别，年龄等信息），纳入和排除标准，诊断方式以及干预方式等信息。
给出病例筛选流程，对于此可根据观察类研究规范，在结果中详细描述并配以流程图。
随访以及数据收集，并不是所有的研究都有随访，然而所有的研究都有数据收集。当存在随访时，需在方法中说明的内容包括随访时间（时间的介绍要具体，避免模糊的或者有头无尾的时间介绍），随访方式，随访过程中需记录的数据信息以及随访过程中对于并发症以及其他病症的处理方式等。对于数据收集，则需要描述的是数据收集方法，数据检测方法。如果数据中存在实验室数据，则需要给出具体的方法流程（可参考基础部分的方法描述）。
对于统计分析，要指明利用哪些数据做了何种分析，分析的具体方法是什么；另外，分析使用的软件以及对应的版本要给出。
术语运用要专业；所用指标和术语应给出相应的定义。
