GB/T 25915.14-2022 英文版 /外文版 洁净室及相关受控环境 第

GB/T 25915.14-2022 英文版(bzfyw.com)Cleanrooms and associated controlled environments -Part 14: Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration GB/T 25915.14-2022 英文版 /外文版 洁净室及相关受控环境 第14部分：按粒子浓度评估设备适用性 GBT 25915.14-2022 英文版 /外文版 GB 25915.14-2022 英文版 /外文版 1 范围 本文件适用于评估在洁净室及相关受控环境中使用的机械、测试设备、工艺设备、部件及工具等设 备的适用性。根据GB/T 25915.1,关注悬浮粒子粒径范围为0.1μm至大于或等于5μm。 本文件不适用于: ---根据微生物污染评估适用性; ---对清洁剂及清洁技术的适用性进行测试; ---设备和材料的可清洁性; ---设备设计及材料选择的要求; ---材料的静电、热学等物理性能; ---具体工艺场合设备性能的优化; ---测试统计方法的选用; ---当地安全法规的条款和要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 4 评估大纲 设备在洁净室的适用性评估包括以下要点。 a) 进行评估前,用户及测试方对GB/T 25915.1中规定的空气洁净度等级及关注的粒径范围达 成一致,双方还应对洁净室的运行状态等达成一致。对于每一个选择的运行状态应单独评估。 b) 描述设备常规运行条件,应设置合适的测试条件与参数。 c) 目视检查(见第5章)。 d) 应采用第6章中的步骤进行测试,以便根据GB/T 25915.1进行空气洁净度分级。 e) 进行测量(见6.2)。 f) 处理数据,并将结果与空气洁净度等级分类体系建立关联关系(见6.2.9和6.2.10)。 g) 结论应包括设备在洁净室的适用性。应按要求进行描述(见第8章)。 附录B给出与空气洁净度等级无关联的其他可选测试,如:粒子总释放速率或实际运行周期测试。 B.4中描述的方法可用于确定设备总释放速率。该方法提供的数据可用于确定洁净室的粒子 负荷。 5 目视检查 实际测试评估前后,都应对设备进行目视检查。 目视检查应确认所有的外包装已去除,设备未损坏,且设备已正确组装,必要的动力设施已联接 到位。 应对表面洁净度进行定性评估,这个过程中应严格进行下述定性测试。这部分目视检查包括对颗 粒物、表面保护膜或异常出现的润滑剂进行评估。 6.1 一般规定 本章的目的是通过在洁净室内设备的悬浮粒子高浓度(HPC)位置或附近设置测点,提出测量悬浮 粒子释放速率的一种合适方法。 该评估方法与GB/T 25915.1规定的一个或多个粒径档对应的空气洁净度分级系统建立关联。 为了评估设备在洁净室中的适用性,需要识别设备散发 HPC的位置,最终的适用性测试包含设备 散发HPC位置。因为事先不知道释放粒子的粒径分布,所以要求测量多个粒径范围。宜选择3个传 播范围较广的粒径档。 由设备评估得到的粒子浓度与GB/T 25915.1规定的洁净度等级对应的粒子浓度限值相比较。 对需要测试的设备,应确保其已经符合洁净室设计原则。这些原则包括但不局限于下列方面: 6.2.2 要求 当确定适用性评估的范围时,需考虑影响评估结果的各个方面,例如(但是不局限于): ---同种设备之间的差别; ---被测设备的预处理(累计运行时间); ---设备的磨合期。 测试之前应确认测试环境(见6.2.4与6.2.5)。 6.2.3 代表性运行模式 应明确设备代表性的运行模式,确保能探测到粒子的释放源。运行模式应能反映设备使用目的。 设备在不同状态下运行时,应确定所采用的评估状态。测试前应确认设备运行参数。 若有标准程序,应采用标准程序;若无标准程序,应记录好所选择的程序,并给出原因。 6.2.4 测试环境的选取因素 待评估设备安装前,应明确测试目的并选择测试环境。 在多个测试平面中进行全部或部分前期测试时,宜增加测试平面的示意图。 测试方法和设备,能符合GB/T 25915.1和GB/T 25915.3的要求,并考虑下列要求: ---悬浮粒子浓度:测试环境的空气洁净度等级至少优于其应用目标等级一个级别(由 GB/T 25915.1确定); ---垂直风速:0.3m/s~0.5m/s; ---温度:18℃~25℃; ---相对湿度:30%~70%。 其他前期测试能包括下列项目: ---气流流向可视化测试; ---静电和离子发生测试; ---粒子沉降测试。 应将考虑的结果用于确定测试环境(见6.2.5)。 6.2.5 测试环境的确定 测试环境的ISO N 级至少优于其应用目标等级一个级别(由GB/T 25915.1确定)。 注:ISO 1级设备的适用性测试可在ISO 1级环境中进行。 除了设备本身作为尘源之外,测试环境中不应有其他尘源,以避免影响测试结果。这能通过采用单 向流来实现。 6.2.6 HPC位置的初步识别 对于有运动部件的设备,不同部位产生的粒子浓度经常有很大的差异。 适用性评估测试应包含并确定HPC位置。评估应包含运动部件、动力设施、设备接口等。 注:运动部件的数量能影响初步识别的 HPC位置数量。 识别HPC位置时,若影响采样安全,可调整采样探头的距离和位置。 应采用光散射粒子计数器(LSAPC)对设备进行全面扫描,来初步识别 HPC位置。宜采用采样探 头扫描包括设备占据的整个区域。当用LSAPC的采样探头扫描设备时,可识别 HPC位置。根据所使 用的不同型号LSAPC,可用可视化或声音的方式来识别HPC位置。应选择合适的采样时间,以正确识 别HPC位置。 本评估宜包含之前识别的污染源。 粒子污染源初步识别的结果是定性的。 6.2.7 HPC位置的精确识别 初步识别 HPC位置后,使用采样流量至少为28.3L/min、采样探头开口面积为20cm2 的 LSAPC,精确定位HPC的位置。测量过程中,通过调整LSAPC采样探头的位置,可优化 HPC位置的 识别过程。应记录采样探头位置。根据6.2.6初步识别的每个HPC位置,重复此步骤。 注:测点位置的数量受到运动部件数量的影响。 6.2.8 适用性测量 应选择6.2.7确定的粒子高浓度HPC位置进行适用性测量。至少选择1个 HPC点。能增加特别 关注的、与产品处理有关的测点位置。 按6.2.7规定的方法,使用LSAPC在所选择的位置处测量粒子浓度。 适用性测量应记录下列参数: ---设备的运行模式; ---设备的运行次数; ---被测设备的位置; ---初步和精确定位的HPC位置; ---关注的其他测点(如产品关键部位); ---LSAPC采样探头的位置; ---需要评估的粒径档; ---采样流量及采样时间; ---单个测点处连续采样次数,应不少于100个。 注:从LSAPC获得的数据能用软件进行数据采集、处理和分析。 6.2.9 数据处理 6.2.9.1 一般规定 应使用下述步骤,对6.2.8获得的粒子浓度数据进行处理。 由6.2.8获得的特定粒径档的粒子浓度数据进行统计分析。当单次测量的均值x>10.000时,应使 用步骤a)(见6.2.9.2)。当测量的均值x≤10.000时,应使用步骤b)(见6.2.9.3)。 6.2.10 基于GB/T 25915.1分级体系的评估 对于每个粒径档,应按照GB/T 25915.1的分级体系,并符合GB/T 25915.1-2021中表1的规定。 注1:非整数洁净度等级及粒径阈值见GB/T 25915.1-2021的附录F。 若使用LSAPC进行采样,应计算洁净度等级限值G(洁净度等级ISO N 级中关注粒径档的最大允 许粒子浓度)。 若Pu≤G,则对于关注粒径档,该设备适用于洁净度等级ISO N 的洁净室(见6.2.9)。 若Pu>G,则应使用下一个较大的洁净度等级数ISO N。 7 记录 7.1 一般规定 记录应包含适用性测试可复现的所有信息。 至少应包括下列章节推荐的信息。可添加进一步相关的信息。 7.2 记录通用要求 记录包含下列内容: a) 测试项目概述; b) 参考标准及指南; c) 日期; d) 评估测试地点; e) 测试人员; f) 委托方; g) 设备描述,包括运行模式; h) 被测设备标识。 7.3 目视检查记录 除了通常的记录外,还有下列要求。 a) 对被测设备的观察:一般状况、受损状况、与动力设施相接的兼容性。 b) 对外观的目视检查: 1) 描述目视检查的方法(如普通方式或放大方式,其他光源等); 2) 所选“关键”表面的描述及原因,包括示意图和实物照片; 3) 此外,对设备的每一个表面进行目视检查: ---所使用的放大倍率; ---对所用光源的描述; ---检查人员与所检查表面之间的距离; ---对观察到的污染进行描述; ---污染可移动性的评估结果,包括在评估过程中污染物是否被清除。 7.4 测试环境评估记录 除了通常的记录外,应说明每个测试设备和装置的种类及校准状态。 a) 悬浮粒子浓度: 1) 对双方达成一致的粒径档进行测试; 2) 对测试环境进行洁净度分级; 3) 对采样探头及其朝向进行描述; 4) 采样位置。 b) 流速及测量位置。 c) 温度及测量位置。 d) 相对湿度及测量位置。 e) 其他测试信息: 1) 气流流向可视化、方法描述、结果、依据的音视频文件; 2) 静电及离子发生测试的方法描述及结果; 3) 粒子沉降测试的方法描述及结果。 7.5 分级测试记录 分级测试记录应包含下列内容: a) 测试布局现场图或示意图; b) 测试环境的周围状况和安装环境: 1) 温度, 2) 相对湿度, 3) 平均风速, 4) 根据GB/T 25915.1的洁净度等级ISO N; c) 已经进行的测试及结果; d) 代表性运行模式; e) 采样探头位置及选取原因; f) 运行参数; g) 测试期间发现的任何异常; h) LSAPC的序列号、测量范围、校准信息; i) 采样探头种类; j) 测试时间; k) 每个位置的采样次数; l) 采样流量及时间; m) 所测粒径档及浓度; n) 数据分析; o) 测试后被测设备目视检查的结果。