每日医讯 | 国家药监局：5款医疗器械产品召回
上海取消本市第二类医疗器械注册申报纸质受理资料
10月31日，上海市药品监督管理局发布通告称，为推动上海市第二类医疗器械注册全面网上受理、审评审批电子化，促进上海市医疗器械高质量发展，自2023年11月1日起，上海市医疗器械注册申请人通过“上海市医疗器械注册电子申报系统”（eRPS系统）提交线上第二类医疗器械注册电子申报资料后，无需再提交纸质资料。（上海市药品监督管理局）
徐景和在海南调研医疗器械产业创新发展和真实世界数据应用试点工作
近日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在海南省开展调研，实地走访海南省药监局、海南维力医疗科技有限公司,深入了解海南省医疗器械产业发展和监管工作。徐景和表示，在海南开展临床真实世界数据应用试点工作，是国家药监局服务国家重大区域战略，支持推动海南自贸港建设的重要举措。要以此为契机，深化药械监管制度创新，稳步推进药械真实世界数据研究应用，更好地助力药械审评审批制度改革，保障人民群众用药用械安全、有效、可及。（国家药品监督管理局）
国家药监局：5款医疗器械产品召回
11月1日，国家药监局发布5则医疗器械产品召回信息，分别是：美智睿机器人科技有限公司的脊柱外科手术导航定位系统；直观医疗公司的内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件；奥林巴斯医疗株式会社的电子上消化道内窥镜；奥林巴斯医疗株式会社的纤维气管插管内窥镜；奥森多临床诊断（美国）股份有限公司的全自动生化分析仪VITROS 4600 Chemistry System等产品。均为主动召回。（国家药品监督管理局）
北京、海南药监局开展战略合作，共同服务助推医疗器械产业高质量发展
10月31日，北京市药监局与海南省药监局在海南博鳌举行签约仪式，联合签署《医疗器械监管创新和服务助推产业高质量发展战略合作协议》。合作协议围绕推进医疗器械全链条合作和服务医疗器械产业高质量发展2个方面,通过强化日常监管、技术审评审批、检验检测和推进监管科学研究、推动产业高质量发展等机制制定了12项具体合作内容；还提出了建立合作领导小组、建立联席会议制度和干部双向交流互动3个方面的保障措施。（北京市药品监督管理局）
北京市药监督局公开征集《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》意见
11月1日，北京市药监督局公开征集《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》意见。该指南根据人工智能医疗器械的特点，对数据处理和算法开发相关机构人员、场所条件、设备设施作出明确要求，设计开发部分从人工智能医疗器械生存周期过程出发，对需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、部署运行、更新控制均做出具体规定和要求，并对网络与数据安全和可追溯分析提出明确要求。公开征集意见时间为：2023年11月1日至11月30日。（北京市药品监督管理局）
CDE变更临床试验期间药物警戒系统网关电子传输方式提交
为便于企业递交药物临床试验期间个例安全性报告，药审中心和评价中心拟采用相同的E2B（R3）电子传输系统。该系统自2023年11月6日17时开始试运行并支持接收个例可疑且非预期严重不良反应报告，试运行期1年（至2024年11月5日）。为做好上线准备，2023年11月6日12时-17时现有药物警戒系统将暂停运行（包括Gateway途径和申请人之窗途径）。试运行期间原用户可继续使用原系统递交（相关参数不变），也可提前转至新的E2B（R3）电子传输系统（需重新测试）。新用户需使用新的系统递交。测试方式具体见《药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表》。以上内容不涉及上市后用户。（国家药品监督管理局药品审评中心）
中国医学科学院郭斐团队建立猴痘病毒快速精准检测方法
10月16日，中国医学科学院病原生物学研究所郭斐课题组在Cell Reports Methods期刊发表了题为“Rapid and sensitive one-tube detection of mpox virus using RPA-coupled CRISPR-Cas12 assay”的研究论文。该研究建立了一种快速精准的猴痘病毒检测方法，通过将等温扩增（RPA）与CRISPR-Cas12a的检测体系联合，可以实现猴痘病毒DNA在30分钟内的快速检测，检测灵敏度1个拷贝数，同时能够精准区分其他正痘病毒以及猴痘病毒，具有良好的实用价值。（生物世界）
美国西北大学基于人工智能开发出“癌症生存计算器”
根据2023年美国外科医生学会临床大会上发表的一项研究，美国西北大学研究人员开发了一种基于人工智能的工具，用于估计新诊断的癌症患者长期生存的机会。研究人员报告称，验证测试表明，该计算器对于所有3个癌症部位的生存率估算都“高度准确”。同时，这一“癌症生存计算器”的优势在于数据集更全面，而且使用了新的机器学习数据模型，处理速度更快，风险预测也更准。（中国经济网）
