4.1.4.3.1 时间间隔和持续时间的使用

如ISO 8601 所定义的，时间间隔是时间轴的一部分，它受两个时间“节点”的限制，如SDTM中的时间变量--STDTC和--ENDTC。这些变量表示了限定一个时间间隔的两个节点，而持续时间即时间量等于这些时间点之间的差值（the quantity of time时间量）。

~~ISO 8601允许以多种形式表示时间间隔。下面是用两个日期来表示的一种形式~~

YYYY-MM-DDThh:mm:ss

YYYY-MM-DDThh:mm:ss

以上两种虽然表示了时间间隔（通过提供开始日期/时间和结束日期/时间来“限定”时间间隔），但是它没有提供持续时间的值（the quantity of time时间量）。

持续时间经常在审阅的时候被使用，但通常只有当CRF收集了持续时间变量（--DUR）用以替代开始日期/时间（--STDTC）和结束日期/时间（--ENDTC）时，--DUR才会在域（domain）中使用。如果--STDTC和--ENDTC都被收集了，持续时间可以通过这两个变量的差值计算得到，则持续时间变量不需要放在递交的数据集里。以下是两个--DUR的例子，只有在CRF采集时才有必要放进--DUR变量里，不能通过--STDTC和--ENDTC之间衍生，另外--DUR是permissible级别，可有可无。

• Collected duration for a treatment episode. Used only if collected on the CRF and not derived from start and end date/times.
• Collected duration of a procedure represented in ISO 8601 character format. Used only if collected on the CRF and not derived from start and end date/times.

~~根据ISO 8601标准，可以在单个--DUR变量中包含持续时间和持续时间单位。--DUR变量值应遵循以下任一ISO 8601持续时间格式~~

PnYnMnDTnHnMnS

PnW

●[P] （持续时间指示符）：放在表示持续时间的字母数字文本字符串(alphanumeric text string)之前。注：字符P 的使用是基于“Period”一词的历史用法。

●[n] 表示正数或零。

●[W] 用作周指示符，位于数据元素之前，该数据元素表示自然年（自然年，一般是指从1月1月到12月31日，是日历从头到尾的一整年。）内的日历周（以周日为一周的开始）数（例如，P6W 表示日历时间的6 周）。

当用ISO 8601格式表示持续时间时，字母“P”必须在其他值之前。每个字母前的“n”代表年、月、日、小时、分钟、秒的数值或周的数值。在日期/时间格式中，“T”用于将日期部分与时间部分分开。

注意，周不能与任何其他日期/时间部分（如持续时间表达式中的天或月）混合，只能用PnW表示。

就像--DTC, --STDTC或者—ENDTC呈现的日期/时间一样，只有已知或者已收集的持续时间部分才需要被表示出来。。同理，如果没有时间部分（除了丢失的时间之外），则在ISO 8601 表示中必须省略时间指示符[T]。

ISO 8601 还允许持续时间的“最右端（lowest-order components）”使用十进制格式表示。例如P5DT12.25H或者PT12.99H。如果数据以诸如“一年半”、“两周半”、“半周”或“一刻钟”之类的格式收集，并且sponsor希望在ISO 8601 表示中表达这种“精确性”（或不精确性），那么这可能是有用的。请记住，这仅允许在持续时间中的lowest-order components（最右边）部分中使用。

~~下表提供了符合ISO-8601 持续时间表示的一些示例~~

注意，十进制值小于1 时，小数点前面的0 是需要的。

4.1.4.3.2 不确定时间区间

~~当时间间隔是记录了开始日期/时间的事件之后的时间量(持续时间)时(精确到一定程度，即，采集了开始日期/时间和开始日期/时间之后的持续时间)，表示此间隔的正确ISO 8601 用法如下~~

YYYY-MM-DDThh: mm: ss/PnYnMnDTnHnMnS

●开始日期/时间表示在斜线[/]之前，紧跟在斜线之后的“Pn...”表示“持续时间”，整个表示称为“间隔”。注意：这是推荐的表示经过时间(elapsed time)的方法，给定一个开始日期/时间和经过的间隔。

~~当时间间隔是记录了开始日期/时间的事件之前的时间量(持续时间)时 (精确到一定程度，即，采集了结束日期/时间和结束日期/时间之前的持续时间) ，表示此间隔的正确ISO 8601 用法如下~~

PnYnMnDTnHnMnS/YYYY-MM-DDThh: mm: ss ，

●持续时间“Pn...”表示在斜线[/]之前，结束日期/时间表示在斜线[/]之后，整个表示被称为“间隔”。

总结：

• --ELTM(4.1.4.10)和--DUR要遵循ISO 8601用法。

• 只有CRF采集持续时间，并且不能通过开始和结束日期/时间之间衍生出来，持续时间才放进--DUR里。