轩竹生物自主研发创新药——安奈拉唑钠肠溶片获批上市

近日，由轩竹生物自主研发，也是国内首个完全自主研发的质子泵抑制剂（PPI）安奈拉唑钠肠溶片（安久卫®），获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，获批适应症为十二指肠溃疡。安奈拉唑钠肠溶片具有多酶代谢、双通道排泄的特点，疗效稳定，药物间相互作用低，表现出更好的安全性趋势。

此外，安奈拉唑钠肠溶片还在筹备新适应症反流性食管炎（RE）的III期临床试验。

消化性溃疡分为胃溃疡和十二指肠溃疡，其中十二指肠溃疡患者约占75%。十二指肠溃疡严重时可损伤黏膜下血管或穿透肠壁肌层引起出血或穿孔，且容易复发，严重损害患者的生活质量，给患者家庭和医疗保健系统造成沉重的经济负担。PPI作为治疗十二指肠溃疡的首选药物，目前已上市的各产品愈合率相当，均在90%以上。PPI类药物的发展进程主要是优化药物代谢路径。安奈拉唑钠肠溶片作为新一代PPI，与前代PPIs相比，具有多酶代谢特点，且经CYP2C19酶代谢仅占比3.5%，这使其不受CYP2C19酶基因多态性影响，疗效稳定且与其他药物联用时，药物间相互作用风险更小，对多重用药患者具有更好的安全性。

受饮食习惯、工作压力、生活方式、社会老龄化等因素影响，消化性溃疡、胃食管反流类疾病在我国已成为常见病，患者人数逐年增加且越来越年轻化。据统计，2021年我国仅消化性溃疡患者人数就达到7000多万人，我国质子泵抑制剂市场总规模近300亿元，其中口服质子泵抑制剂市场近130亿元。

创新是民族进步的灵魂，是国家繁荣发展的必经之路。安奈拉唑钠肠溶片是首个也是唯一一个中国完全自主研发的PPI，且其Ⅰ-Ⅲ期临床研究均以中国人群为对象，是适合中国人群的PPI。此次，安奈拉唑钠肠溶片的获批上市，将为十二指肠溃疡治疗提供中国选择，为国人提供适合中国人生命基因传承和身体素质特点的PPI。