行业动态|安全评估报告审查要点解读

从2022年1月1日开始，所有化妆品（无论是普通化妆品备案还是特殊化妆品注册）都必须开展化妆品安全评估，提供产品的安全评估报告。

虽然国家局出台了安评导则作为指引，同时也给予一定的参考模板和示例，但在注册备案过程中提交的安全评估报告还是出现各种不合规的问题。为了使得安评报告的编写和审核更规范化，行业亟需官方出台更细化的审核标准。

 

2022年1月29日，国家药品监督管理局化妆品监管司公开了关于《普通化妆品安全评估报告（简化版）审查要点》的征求意见稿。该安评报告审查要点征求意见稿中，包含总则、资料整理要求、技术审查要求、判定原则、审查指南、化妆品暴露信息表、不同产品类型对应平均皮肤部位面积、IFRA产品分类、常见风险物质清单及不良反应监测情况说明。从多方面指导化妆品注册人/备案人以及评审人员更好、更规范地开展和出具安全评估报告。

为让大家更清晰地理解审查要点的具体要求，现将审查要点的重点条款进行解读和分享。

第十三条 化妆品产品的安全评估应以暴露为导向，结合产品的使用方式、使用部位、使用量、残留等暴露水平，对产品进行安全评估，以确保产品安全性。化妆品的安全评估应基于所有原料和风险物质进行评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的，应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。

解 读

该条款要求结合产品的使用方式评估暴露量，确保合理性和安全性。影响暴露量的因素通常有以下几个：

·使用方式：需确认产品的暴露途径（经皮暴露、经口暴露、吸入暴露）

·使用部位：如面部、手部、身体躯干等（产品使用中在人体皮肤上实际接触的面积，会影响暴露量）   

·使用量：需要确认每次使用量以及使用频率，从而确认日均使用量。

·残留：需要根据淋洗类或驻留类产品，确认驻留因子。

同时由于化妆品中各种原料之间可能会产生化学作用（例如：仲胺和亚硝基化体系形成亚硝胺，对人体有害），因此需要对原料配伍过程中可能引起的风险进行评估，关注其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。

第十四条 儿童产品在危害识别、暴露量计算等方面，应结合儿童生理特点，明确配方设计的原则，并对配方使用原料的选择原则，特别是芳香剂、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料的使用必要性进行说明。

 

解 读

儿童皮肤角质层更薄，体重更低（相对于成人），相同的使用量下儿童面临的风险比成人更高。因此需要结合儿童的生理特点去评估原料的安全性。同时在配方设计时应尽可能精简配方，少用刺激性、致敏性相对较强的芳香剂、防腐剂、着色剂和表面活性剂等原料。

第十五条 除仅辅助涂擦的毛刷、气垫等以外，必须配合仪器或者工具使用的产品，其产品安全评估过程中应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性。配合使用的仪器或者工具，不应具有化妆品功能，不应参与化妆品的再生产过程，不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。

解 读

必须配合仪器使用的产品，应结合实际的使用情况进行安全性评估。同时该条款明确指出仪器或工具不应具有化妆品功能，不应参与化妆品的再生产过程，不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。例如需刺破表皮使用的微针产品、宣称有特殊功能可以赋予皮肤紧致、白皙、抗衰老等功效状态的产品等，已超出化妆品的作用方式和机理。

 

第十六条 两剂或两剂以上混合使用的产品，应按照说明书中的使用方法对混合后的各成分开展评估；当使用方法中各部分也可单独使用时，应当分别评估。

解 读

必须混合后才能使用的产品，这里多指冻干粉和溶媒液、双剂型的染发剂、按摩精油和基础油等，这类产品都是必须混合后才能使用的，所以安全评估时需考虑混合之后的使用情况。

 

第十七条 对于报告中可能存在的风险物质的安全评估，可根据原料的理化特性、生产工艺、现有毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查等资料，经危害识别该产品可能含有的风险物质并予以评估。

解 读

风险物质的识别，不应仅限于原料自身的化学结构或者来源，同时也应了解原料的生产工艺、包装储存等具体情况，再识别并且判断可能带入的风险物质。

第十八条 应针对产品特点明确必要的风险控制措施或建议。

解 读

应对产品的使用特点（使用人群、使用方法等）对需要避免使用的人群和避免接触的部位进行风险控制措施或警示。如使用苯扎氯铵需要提示避免接触眼睛；水杨酸（用作防腐剂），需要提示本品含水杨酸，三岁以下儿童勿用等。

第十九条 安全评估报告中检验报告、原料质量规格证明等文件应当真实、合法，并符合相关要求。

 

解 读

再次强调证明材料要求真实性，且符合相关要求。如提供外文资料，需同时提供对应的中文翻译件。

 

第二十条 普通化妆品按照《导则》简化版评估原则进行评估，在对配方中各成分的安全评估时，个别原料根据现有科学技术水平无法取得相应的证据类型，在提交产品简化版安全评估报告的同时，可以通过注册备案检验机构出具的产品毒理学试验报告补充说明产品安全性。毒理学试验应包含能充分证明产品安全性的项目。

 

解 读

在无法找齐相应的局部毒性和系统毒性的情况下进行安全评估时，允许通过注册备案检验机构出具的产品毒理学试验报告补充说明。如某原料能证实其有悠久的食用历史（食用部位与使用部位一致），予以豁免系统毒性，但无法找到局部毒性数据时，允许通过产品检测的方式（如多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应等）进行局部毒性的安全评价，用以证明原料的安全性。