一二三类医疗器械经营许可证有什么区别？卖抗原需要办什么证？

注意，个人在朋友圈卖抗原试剂是违法的，情节严重可判无期，必须要有医疗器械许可证。而我们都知道医疗器械许可证分为一二三类。那一二三类医疗器械经营许可证有什么区别？抗原试剂属于哪几类？卖抗原试剂需要办什么证？一起来看看吧。

一二三类医疗器械经营许可证有什么区别？

第一，风险等级不同。

其中第一类是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

如：大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效性的医疗器械。如：基因测序仪、医用呼吸机、医用内窥镜、CT机。

注意：新冠抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂，是国家严格监管的产品，任何个人或者个体户不得经营抗原检测试剂盒。

第二，办理要求不同

根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

第三，企业人员资质的要求不同。

1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

抗原试剂属于哪几类？卖抗原试剂需要办什么证？

新冠抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂，是严格监管的产品，任何个人或者个体户不得经营抗原检测试剂盒。经营抗原检测试剂盒的企业需要办理第三类《医疗器械经营许可证》，且《医疗器械经营许可证》的经营范围需要有“6840体外诊断试剂”，如该企业直接售卖给消费者，《医疗器械经营许可证》上的经营方式必须是“零售”或者“批零兼营”。另外，如果该企业在网上销售还需要办理《医疗器械网络销售备案》。

好啦，希望看到此篇的小伙伴们一定不要知法犯法哦，还有关于医疗器械经营方面不懂的小伙伴可以来咨询我哦，看到一定会解答哒。