药品零售企业换证指导

感谢大家在百忙之中抽出时间参加今天的换证指导培训。

今年药品零售企业换证相对比较集中，按照国家局确定的事权划分，药品零售连锁总部许可证换发由省级局负责，连锁门店、单体药店许可证换发由市级局负责。根据我们受理连锁总部换证过程中发现的问题，以及在调研中了解到的单体药店存在的问题，我们药监局有责任有义务为大家指导，按照党史学习教育为群众办实事，我们更应该做好这件事。对做好这次指导，大家在一起进行了共同研究，责成我利用今天的机会，和大家进行交流，有不正确的地方，请大家给予批评指正。为了做好我省的零售企业换证工作，保证药品安全，我重点讲述以下几个内容：

一、药品零售企业许可换证的设定依据

二、药品零售连锁企业许可证换发、延续

三、药品零售药店许可证换发、延续

药品，事关人民健康和生命安全，药品是特殊商品，无论是经营企业新开办还是延续在质量管理体系、人员、设施设备等，《药品经营质量规范》都有明确的要求，现场检查中要求特别严格，企业违反药品管理法和GSP相关要求，就会注销、吊销药品经营许可证。我省连锁总部290家，连锁门店加单体药店一共有2.17万家零售药店。

一、药品零售企业许可换证的设定依据

1.中华人民共和国药品管理法（2015年修正）

2.中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修正）

    3.药品经营许可证管理办法（2017年修正）

    4.药品经营质量管理规范（2016年）

药品管理法实施条例和药品经营许可证管理办法均规定应在有效期届满前6个月内，向发证机关申请换发《药品经营许可证》。

药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）要求，药品经营企业应当在有效期届满六个月内，两个月前，向发证机关申请。

企业要尽早申报换证材料，现场检查和企业整改都需要一定的时间，所以就容易许可证过期。

还有的企业到期没有申请换证，这样的企业就不能再经营了，再经营属于无证经营，责令关闭，处罚货值金额十五倍以上，三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

二、药品零售连锁企业许可证换发、延续 

（一）药品零售连锁企业换证条件

1.黑龙江省行政区域内已经取得《药品经营许可证》且有效期届满需要继续经营的药品零售连锁企业；

2.具有保证所经营药品质量的规章制度；

3.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形；

4.质量负责人、质量管理机构负责人必须是执业药师；

5.具有能够保证药品储存质量要求的与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用设施设备，包括自动监测、记录库房温湿度的设备；

6．具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，能全面记录企业经营管理及实施新修订GSP方面的信息，符合新修订GSP对药品经营各环节的要求；     

7．具有符合新修订GSP对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对特殊药品另有规定的，从其规定。

具备上述7个条件零售连锁企业可换发行政许可证。

零售连锁企业有下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》：

1.未在规定时限内提出换证申请的；

2.因违法经营已被立案调查，尚未结案的；

3.药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；

4.企业在《药品经营许可证》有效期内，不具备经营药品的基本条件，连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的；

5.进入破产程序的；

6．换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的。

（二）药品零售连锁企业换证申报材料

1.黑龙江省药品监督管理局行政许可（药品经营许可证延续）申请表（延续）；    

2.企业负责人学历书原件(归国留学人员需提供教育部留学服务中心出具的《国外学历学位认证书》和质量负责人学历证书原件(归国留学人员需提供教育部留学服务中心出具的《国外学历学位认证书》；

3.经营场所和仓库平面图。委托配送的需上传委托配送合同和质量保证协议；    

委托配送：依据关于明确GSP认证有关问题的通知（药监市函[2002]65号）

    对属于某一药品批发企业开办的子公司，且母子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下，允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理。药品配送中出现的任何质量问题，双方应承担相同责任。

《药品检查管理办法》第三十八条  药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在地市县级药品监督管理部门应当配合组织许可检查的省级药品监督管理部门或者药品检查机构开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省(自治区、直辖市)设立的，必要时，组织许可检查的省级药品监督管理部门可以开展联合检查。

4.注册地址和仓库地址房屋产权或使用权证明原件、租赁合同原件。注册地址或仓库地址房屋的产权或使用权不明确的，必须附乡镇（或街道）以上政府部门出具的临时性经营场所使用证明文件原件。

也就是无产权证的，需提供政府部门的证明文件。

（提醒大家，申报材料一定不能弄虚作假，一定要真实。我们在现场检查中发现个别企业申报材料与现场实际不符）

（注册地址和仓库地址一般情况下尽量不租民宅，如果是民宅的话需要提供不扰民证明，租无产权证的房产，提供政府部门的相关证明。）  

    受理中发现，有的企业申报材料时，平面图上标示是二层160平米，产权证80平米，产权证和租房协议不一致，省局要求，出具住建局或者街道办事处的160平米的建筑面积证明，同时让企业提供出现任何问题及法律纠纷的承诺书，有的地市只看房产证，各地掌握也不一样。

   （三）药品零售连锁企业换证现场检查标准

1.企业应当依据有关法律法规的要求建立质量管理体系，确定质量方针，明确总的质量目标和要求，制定质量体系文件；    

2.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；

3.企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及规范；

4.企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；

5.企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；

6.从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

7.从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

8.从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；

9.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作；

10.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度；

11.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗；

12. 库房的要求

库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

库房周边环境不能有污染，换证检查时就要考虑能不能通过检查，环境有污染，就会影响药品的质量。

库房内墙壁、顶棚光洁，地面平整，门窗结构严密；

库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

要有门禁或者入库人员登记表。

有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

也就是建雨搭或者库房面积大的直接在库区进行装卸、搬运、接收、发运。

13.库房应当配备以下设施设备：

药品与地面之间有效隔离的设备；

避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

自动监测、记录库房温湿度的设备；

符合储存作业要求的照明设备；

用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

包装物料的存放场所；

验收、发货、退货的专用场所；

不合格药品专用存放场所；

经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

14.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所；

经营中药饮片的，要有独立的库房，库房应有换气扇、空调、货架、温湿度监控等设施设备。养护工作场所，药品经营质量管理规范没有明确提出放置什么养护的设施设备，企业可以根据经营品种的需要，放置相关的养护设备。

15.经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

与其经营规模和品种相适应的冷库；

用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能；

17.储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案；

18.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证；

常温度、阴凉库、冷库、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱都要定期进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证；

19.企业计算机系统应当符合以下要求：

有支持系统正常运行的服务器和终端机；

有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

有符合本企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

延续换证办理形式：网上申请、窗口受理、材料审查、现场检查

为方便群众办事，申报材料网上申请，纸质材料可以到受理大厅申报，也可以邮寄到省局受理大厅，窗口受理，材料齐全审查通过后，组织检查员到现场进行检查。15个工作日完成行政许可的换证工作。

提示一下企业：现场检查发现有些企业擅自变更注册地址和仓库地址，不及时到药监部门办理变更事项，影响药品质量，检查组将会移交稽查局依法立案查处，企业所有的许可事项暂不能进行受理，会影响企业经营。等处罚结束，许可事项才可变更。

三、药品零售药店许可证换发、延续

各市地的行政许可工作都是依照省局同事项、同标准、同流程的工作要求去做的，但在工作的具体细节上也略有不同。

   连锁门店、单体药店许可权限未下放的，到市（地）市场监督管理局网站查询所需药品零售药店换证条件、申报材料、现场检查标准。

哈尔滨、齐齐哈尔、大庆三个地市已经全部下放药品零售许可事项。

连锁门店、单体药店许可权限下放的，到区（县）市场监督管理局网站查询所需药品零售药店换证条件、申报材料、现场检查标准。

行业协会提出的几个问题和大家交流一下：

一、执业药师注册相关要求

根据《执业药师注册管理办法》要求，线上具体申报流程为：

1.登录“国家药品监督管理局执业药师注册平台”（http: //zyys.nmpa.gov.cn）单击“网上申报”，进入“国家药品监督管理局网上办事大厅”个人登录页面（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#person）。

或直接登录”国家药品监督管理局网上办事大厅”首页（https://zwfw.nmpa.gov.cn），单击“个人登录”。

2.登录后在标题栏中单击“其他”，在“主题”项目中选“综合”，再选择“全国执业药师注册管理信息系统”的“在线办理”。

3.首次办理执业药师注册用户，进行业务系统用户授权绑定，选择“已有用户的登录授权”。“用户名”输入国家药品监督管理局执业药师注册平台中证件号码（报考执业药师身份证件号码），密码默认无需输入，输入验证码，登录。

验证成功即账号绑定了“全国执业药师注册管理信息系统”，下次选择“全国执业药师注册管理信息系统在线办理”即可直接进入执业药师注册页面，选择注册省份和注册办理模式进行个人注册申报。

4.如需解除绑定，可在“个人空间”“账号设置”“账号绑定”选择“解除绑定”全国执业药师注册管理信息系统。

办理注册时需要提交的材料如下：

（一）首次注册

1、《执业药师首次注册申请表》一式两份（加盖企业公章）；

2、《执业药师职业资格证书》原件、复印件；

3、身份证明复印件；

4、执业单位开具证明（企业营业执照和药品经营许可证正本）复印件（加盖企业公章）；

5、继续教育学分证明。

（二）变更注册

1、《执业药师变更注册申请表》一式两份（加盖企业公章）；

2、执业单位开具证明（企业营业执照和药品经营许可证正本）复印件（加盖企业公章）；

3、继续教育学分证明；

4、近6个月2寸免冠证件照片3张。

（三）延续注册

1、《执业药师变更注册申请表》一式两份（加盖企业公章）；

2、执业单位开具证明（企业营业执照和药品经营许可证正本）复印件（加盖企业公章）；

3、继续教育学分证明；

4、近6个月2寸免冠证件照片3张。

注销注册：

《执业药师注销注册登记表》（加盖公章）

目前我省有执业药师17140人，远远满足不了经营企业所需要的质量管理人员，按照国家政策要求从业药师可延续使用到2025年，企业有从业药师的还可以继续使用。

二、执业药师在线远程网络审核处方有关要求

    依据省局关于印发《黑龙江省药品零售连锁企业执业药师在线远程网络审核处方有关规定（试行）》的通知（黑药监规〔2019〕7号）  

    （一）基本条件

　　药品零售连锁总部与实施远程网络审方的连锁门店应在商号标识、质量体系、人员管理、采购配送、票据管理、计算机系统等方面做到“六统一”管理。

（二）人员配备

1. 药品零售连锁总部设置执业药师远程网络审方工作室，工作室内执业药师配备数量应与企业经营规模相适应。以20家门店（不足20家的按20家计算）至少配备3名执业药师为基数，如经营中药饮片的，其中一名须为执业中药师；每增加20家门店（不足20家的按20家计算），应当增配1名执业药师。增加门店经营中药饮片的，执业中药师配备数量参照上述执行。

2. 从事远程网络审方的执业药师可注册到零售连锁总部，并不得兼职其他业务工作。

3. 实施远程网络审方的连锁门店至少还应配备1名药学中专以上学历的人员进行处方复核和药事服务；经营中药饮片的，应配备1名中药学中专以上学历人员。

   （三）设施设备

1. 连锁总部审方室应配备机房和服务器支持系统正常运行。

2. 远程审方室配置的远程审方管理软件应与企业经营计算机系统相连接，并应用于实施远程网络审方的连锁门店。远程审方管理软件应包含指纹或人脸等确认识别、远程审方、处方复核、处方登记、在线视频以及处方保存等功能。

3. 实施远程网络审方的连锁门店应配置与远程审方系统相匹配的计算机、处方扫描、拍照设备、视频设备、传输设备和确认识别设备。

4. 使用视频对讲设备时，应做到视频语音流畅、不停顿，影像语音资料加密封存备查。

5. 连锁总部计算机系统与所有门店联网，能满足远程网络在线审方运行。

（四）工作流程

    1.连锁门店扫描处方后通过网络向连锁总部传输待审核处方。

　　2.连锁总部远程审方工作室收到上传的处方后，在岗执业药师应及时仔细地审核门店上传的待审处方，并签署通过或不予通过的意见。对不予通过的处方，应在该处方上注明原因。审核后的处方经审方执业药师指纹或人脸等识别方式确认后发送至门店。

　　3.连锁门店接收远程审方工作室经执业药师审核且识别确认的处方，并作出相应处理。

　 （1）对通过审核的处方及时进行调配，为顾客做好相关的服务工作。

　 （2）对未通过审核的处方，系统应自动锁定,门店应拒绝调配，并告知顾客拒绝调配的原因。

　 （3）依据国家相关法律法规的规定，对实施实名制销售的品种（如含麻黄碱类复方制剂等）及处方药，在远程审方系统中应建立专账，销售时应登记购买人姓名、身份证号码等信息。

　 （4）系统应当自动记录处方审核相关工作记录，相关记录应当真实、完整。

（五）在线远程网络审方管理要求

    1.实施远程网络审方的门店应在显著位置挂牌明示，告知顾客“本店为执业药师在线远程网络审方药店”，并配有相关说明。

　　2.远程网络审方工作室执业药师工作时间应与门店营业时间同步，确保营业时间内有执业药师在岗，为消费者提供处方审核并指导合理用药。

3.连锁总部应建立管理系统和门店管理相关工作制度、流程及岗位操作规程，确保远程审方有章可循，有序开展。

    4.远程审方的各类记录和数据，应随计算机系统数据按日备份并存放于安全场所，应至少保存5年。对纸质处方或电子处方必须保存2年以上备查。

　　5.销售第二类精神药品暂不实施在线远程网络审方。

6.零售单体药店实施执业药师远程在线审核处方的，须参照上述有关规定执行。

零售单体药店实施执业药师远程在线审核处方的参照省局制定的《黑龙江省零售连锁企业执业药师远程审方有关规定》的要求，开展远程审方。

7.开展执业药师在线远程网络审方的零售（连锁）企业，应将实施情况定期向所辖市（地）市场监督管理局报告。

三、药店内处方审核、处方销售调配复核、药事服务岗位要求

1、药店内处方审核

处方审核员工作不得由其他岗位人员代替，审核人员必须是注册在本店的执业药师。对处方内容，适应症，禁忌，用法用量等进行审核，审核后进行签字或盖章确认。

企业经营处方药的,应当配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。对有配伍禁忌或超剂量的处方（处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量），执业药师应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，应同意调配。

2、处方销售调配复核

   处方销售调配复核，调配处方后，应当经其他营业员或执业药师等核对方可售出处方药。做好处方销售调配记录并签字或盖章。核对处方时，查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量、批号；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性。

3、药事服务

药事服务用于销售药品时给顾客提供用药咨询、指导合理用药等药学服务。包括处方审核、调配、核对，用药指导等。对于开展远程审方的门店配备药事服务人员（药学或药学相关专业）主要职责是协助远程执业药师开展处方审核、指导合理用药的工作。

四、承诺即换证是怎么回事？是否会加重处罚？

“承诺即换证”是指《药品经营许可证》有效期届满的经营企业，企业针对《药品经营质量管理规范》的要求，逐条进行自查，自查合格后，向药监部门作出书面承诺，提交换证申请后，即可换发药品经营许可证。对承诺的企业进行事中事后检查，发现实际情况与承诺内容不符的，依法撤销审批并予以从重处罚。

省局对连锁总部的换证没有实行承诺即换证，主要是因为省局对连锁总部上收后的质量管理体系、人员、设施设备情况，想通过换证要全面进行了解和掌握。

　　有的企业可以承诺，有的企业是不可承诺的。

“有下列情形之一的企业，不适于“承诺即换证”：　　

1.企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；

　　2.药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；

　　3.近一年内受到过药监部门行政处罚的；

4.近五年内受到药监部门行政处罚2次以上的。

五、申报材料有哪些？（电子、纸质）

电子版、纸质材料都需要。电子版在网上申报，纸质材料可以到受理大厅申报，也可以邮寄到省药监局受理大厅，材料审查合格进行受理，专员进行材料审核，安排现场检查。

给大家在受理和现场检查中容易出现的问题在进一步强调一下：

1、注册地址的质量部门应设置独立的办公场所、办公设备。

2、药品经营的内、外部环境发生了变化，如国家相应法律、法规的变化（外部环境变化），企业内部组织机构变化（内部变化），相应的管理制度要与时修改、补充和完善。

3、企业制订质量管理体系时一定要与你企业实际经营规模相适应。

4、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，要开展内审和进展专项内审。

5、内审的检查内容不完整，药品GSP内审发现的缺陷项目要有整改、追踪、完结的有效文件；要对存在问题的原因进展有效分析。

6、新员工与原岗位人员岗位调整后要进行培训。

7、对购货商、供货商、印章印模等资质有的企业还是索取纸质材料，要实现计算机管理，否则企业失去了管控。

8、企业仓储的药品待验区要进行有效的隔离。

9、连锁总部委托同一法人的批发企业储存配送，连锁总部是个空壳，采购、销售都由批发完成，人员、财务共用，库房不分区，管理混乱。

连锁总部是一个独立的企业。药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定。就是连锁总部按照批发企业进行管理。

10、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师要在职在岗，不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以下罚款。

                                                                                        黑龙江省药品监督管理局

                                                                                                              2022.3.18