药品质量研究的内容与药典概况知识点总结

一、药品质量研究的目的和内容

目的：

为了制定药品标准，加强对药品质量的控制及监督管理，保证药品的质量稳定均一并达到用药要求，保障用药安全、有效和合理。

内容：

对药物自身的理化与生物学特性进行分析，对来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等影响药物杂质和纯度的因素进行考察、从而确立药物的性状特征、真伪鉴别方法、纯度、安全性、有效性和含量（效价）等的检查或测定项目与指标，以及适宜的贮藏条件，以保障药品质量达到用药要求，并确保其质量稳定和均一。

二、药品稳定性试验的目的和内容

目的：

考察药物在温度、湿度光线等因素的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，以保证用药的安全有效。

内容：

长期留样考察、高温试验、高湿度试验、强光照射试验等。

三、药品标准的相关内容

1、药品标准指定的原则：

科学性、先进性、规范性、权威性

2、药品（质量）标准的基本内容包括：

性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏

3、药品标准类型：

国家药品标准和企业药品标准

4、药品标准术语：

性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、计量等

四、中国药典的基本内容

中国药典的内容即国家药品标准，由凡例与正文及其引用的通则共同构成。