一种新型的管道生物膜去除方案
关键词：纯化水污染 纯化水管道生物膜 生物膜微生物超标 诺福管道生物膜方案
提及生物膜，我们会联系到水系统，联系到红锈等等。在制药行业，对微生物的要求可谓较高，因此制药行业也投入巨大精力来防止水系统中微生物的滋生。生产环境的很多环节也会产生生物膜，包括设备表面、产品溶液、水槽、地漏、水系统的制备单元、循环管路、用水点等均有生物膜的风险。水系统因是密闭的系统，产生生物膜一是不易被发现，二是产生的生物膜不易去除，种种原因，生物膜的问题总容易被忽视，或者被选择性盲视。
一、什么是生物膜 根据 USP<1231>的定义，生物膜为：生物膜是固着的微生物细胞内嵌在胞外聚合物(Extracellular Polymeric Substances，EPS)中形成的三维结构。当细菌附着到潮湿环境的表面并且产生黏滑的、胶状物质（EPS）,且细菌在其中增殖时，会形成生物膜。这一黏滑的基质促进生物膜附着到表面，同时也会吸附其他浮游细胞，从而形成一个微生物群落。二、法规要求 1993年的超纯水指南中，FDA就已经要求对水系统中的生物膜控制，并简要描述了水系统中生物膜的形成过程：水系统中的微生物以浮游的形式存在，或黏附于管道和储罐的内壁。当微生物黏附内壁时，其被称为生物膜，其可以持续释放出微生物。因此，微生物污染在水系统中不是均匀分布的，取样的结果可能不能代表污染的类型和污染水平。一个样品的微生物结果是10CFU/mL，而其后的样品为100甚至1000CFU/mL不是没有可能的。 在近期发布的欧盟GMP附录1的征求意见稿中，在水系统部分，也明确提出了对生物膜的要求：6.9.管内的水流应保持为湍流，以减少微生物粘附以及之后形成生物膜的风险。 6.12.为尽可能减少生物膜形成的风险，应根据预定的时间表以及在微生物计数超出行动限时对水系统进行灭菌或消毒或再生。水系统采用化学物质消毒后要使用经过验证的淋洗/冲洗程序进行淋洗/冲洗。消毒/再生之后应对水进行检测。水系统恢复使用之前需对结果进行批准。由此可见，欧美均对生物膜，尤其是水系统中的生物膜有着明确的要求。三、生物膜的形成 生物膜在绝对洁净的表面（无任何有机和无机的污染），其发展一般分为4个阶段： 1. 微量的有机化合物和无机化合物在表面的吸附，形成初始的膜。这一过程可能成为微生物初始识别和吸附的信号；2. 对流作用和/或驱化作用介导的微生物可逆吸附；3. 微生物的表面分化，或成为生长繁殖；4. 合成EPS（胞外聚合物），稳定固着的细胞。某些文献包含了第5个阶段，即生物膜中释放出浮游的微生物。生物膜一旦形成后，其可以吸附水中其他的浮游微生物，并为这些微生物提供养分和生长环境，使得生物膜内形成一个复杂的微生物群落。这些微生物之间又存在复杂的相互作用，从而使得生物膜的性质变得更加复杂。
形成此保护层，微生物可以在严酷的环境下（如：暴露在化学灭菌剂、消毒剂、高剪切力和压力下）也有活跃的生产能力。甚至即使膜中所有细菌全部被杀死，细菌多聚糖化合物仍保留在表面，为其它细菌提供理想的营养地，这些细菌可能来自进入水系统的源水。这意味着活的和死的生物膜都显示出对药品的风险。一方面，活菌或生物膜化合物的一部分保持反复依附，因而成为系统中其它部分污染的微生物来源。另一方面，被杀灭的生物膜碎片形成内毒素污染源。四、生物膜的预防 当前，水系统的生物膜主要预防控制为主，一旦产生，很难去除，尤其对一些结构复杂的水系统处理单元。
三、诺福新型生物膜去除清洗消毒方案
1、诺福过氧化氢银主子复合型消毒除藻剂杀菌剂杀菌能力强，能够快速杀灭金葡、大肠杆菌、细菌、病毒、真菌等200多种微生物，针对生物膜等一般的细菌更容易杀灭；
2、诺福过氧化氢银主子复合型消毒除藻剂杀菌剂的杀菌原理特殊：过氧化氢银主子复合型消毒除藻剂杀菌剂在遇到细菌是，其有效成分能够快速形成氢氧键，直接刺透细胞壁，导致细胞不可逆转的死亡；
3、诺福过氧化氢银主子复合型消毒除藻剂杀菌剂遇到管道生物膜时能够快速分解生物膜菌群，逐个杀灭。
4、诺福过氧化氢银主子复合型消毒除藻剂对管道没有腐蚀性
5、诺福过氧化氢银主子复合型消毒除藻剂没有任何有害残留，生物降解成水和氧气，因此针对某些行业的管道，用后无需冲洗
诺福过氧化氢银主子复合型消毒除藻剂杀菌剂在去除管道生物膜时，因杀菌机理的特殊性，不可逆的将细胞杀灭，所以不会有耐药性的产生。可以长期使用，并避免耐药性产生的清除杀灭效果降低的风险！
诺福已经成功的帮助制药，医疗等生物安全领域的出现的生物膜污染问题提供了成熟的解决方案，对于生物膜引发的二次污染总结了一整套完整的关键点处理流程。
