海南普利针剂和原料药车间持续获得美国FDA认证，深拓美国市场迈下坚实一步

近日，普利制药收到了美国FDA签发的现场检查报告（EIR），报告表明，公司的药品生产活动持续符合美国FDA的cGMP的要求。此次持续通过FDA认证，为公司进一步拓展美国市场提供了坚实的保障，标志着普利制药“先进高端制造，立足国内面向国际”的全球战略又向前迈出了一大步，并将为企业未来积极拓展全球规范市场注入持续动能。

据悉，在此之前，普利制药于2023年6月22日至2023年6月30日接受了美国食品药品监督管理局（美国 FDA）的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查，检查范围包括胺碘酮原料、阿昔洛韦原料、阿昔洛韦注射液等产品，检查车间包括原料药车间和针剂三车间。

胺碘酮原料属抗心律失常药，临床应用本品治疗严重的心律失常，尤其适用于下列情况：房性心律失常伴快速室性心律； W-P-W综合征的心动过速；严重的室性心律失常；体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。据统计，美国上市销售的胺碘酮药物剂型主要有片剂和注射剂，2022年消耗胺碘酮原料药354.8吨。

阿昔洛韦原料及阿昔洛韦注射液属抗病毒药，临床用于治疗：免疫缺陷患者的初始和复发性黏膜感染及皮肤单纯疱疹（HSV-1 和HSV-2）；免疫缺陷患者的重症生殖器疱疹的初期临床发作；单纯疱疹性脑炎；新生儿单纯疱疹感染；免疫缺陷患者的水痘-带状疱疹（带状疱疹）感染。据统计，美国上市销售的阿昔洛韦药物主要有片剂、胶囊剂、口服混悬剂、注射剂以及外用软膏剂等多种剂型，阿昔洛韦针剂2022年度销售额为1.27亿美元，阿昔洛韦原料药消耗量为1013吨。

阿昔洛韦针剂具有很强的碱性，若用玻璃瓶包装，内壁会被产品的碱性溶蚀，造成玻璃脱屑，患者使用时，会带来玻璃碎屑进入血管的风险。普利制药阿昔洛韦注射液用的是与原研一致的丙烯共聚物材料（COPP）的塑料瓶，具有很高机械强度以及耐腐蚀性，能规避被碱性物料降解。因此，与国内玻璃瓶装的阿昔洛韦相比，普利制药COPP材料瓶装能更好地守护患者用药安全。

普利制药1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。公司在2017年于创业板上市后，通过3年时间，已发展成为中国上市公司科技创新百强企业。

作为国内为数不多的针剂领域的国际化先导企业，普利制药坚持产品全球注册战略，让更多高品质药品走向世界，也让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。通过自主研发，拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、口服液、预充针、滴眼剂、干混悬剂、冻干粉针、注射液等多种剂型，剂型种类具有多元化优势，在销以及获批生产的储备产品能够覆盖抗过敏类、非甾体抗炎类、抗生素类、消化类、清肝解毒类、呼吸系统类、血液系统类、神经系统类、循环系统类、解热镇痛类等众多治疗领域。

相关资料显示，普利制药是国内首家获得美国FDA认证的非专利药制造企业。早在2016年，普利制药就已与FDA签署了合作备忘录，成为第一家在FDA注册上市非专利药品的国内药企。今年以来，普利制药已经有六款药品成功获美国FDA批准上市，依托丰富的产品管线，高品质药品，不仅将为企业带来持续的海外市场收益，也将为企业未来进一步加强产品研发带来强劲支撑，使企业具备持续创新的动力和动能。

扬帆出海，力拔头筹。未来，普利制药将一如既往地实施国际化拓展战略，持续不断地开发更多更好的药物走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。