美国fda是什么机构-美国FDA
美国fda是什么机构-美国FDA
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什么是FDA？
FDA是美国食品和药物管理局的缩写。它是美国卫生与公共服务部直接管辖的政府机构。其主要职能是监督和管理在美国生产和进口的食品、膳食补充剂、药品、医疗器械、兽药和化妆品、放射电子产品、生物药物制剂和血液制剂，并执行《公共卫生服务法》第361条，包括公共卫生条件，州际旅行和运输检查、许多产品中可能存在的疾病控制等。它是最早的联邦机构之一，主要职能是保护消费者。这个机构与每个美国公民的生活息息相关。在国际上，FDA是世界上最大的食品和药物监管机构之一。许多其他国家寻求并接受了FDA的帮助，以促进和监测本国产品的安全性。
如何办理医疗器械注册证？
FDA要求所有从事医疗器械生产、制备、传播、合成、组装、加工或进出口的企业必须在FDA注册。此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联系的美国代理的名称、地址和电话号码。
目前，FDA一般将医疗器械注册分为三类：
第一类是风险最低的产品，其中大部分可以直接注册和上市，如眼镜、棉签等；
第二类为高风险产品。大多数二类产品和少数一类高风险产品在上市前需要通知（510k），只有在获得510k号码后才能注册和上市，如隐形眼镜、医用口罩等；
第三类是风险级别最高的产品，需要在上市前申请。这种应用非常困难，比如人工心脏。
注册的第一步是确定您的产品是否属于美国FDA管辖范围内的产品，如果是，则确定具体的产品代码。确定产品代码后，应根据产品代码的要求进行相应的注册。
如果第一类产品已经发布，可以直接进行FDA医疗器械注册；
如果您需要510k产品，您需要获得510k号码才能注册。
如果是第三类PMA，需要先完成PMA申请，然后进入FDA在线医疗器械注册系统申请账户并进行支付注册。
