蛋白质冻干工艺与冻干蛋白质的优缺点

冻干技术能使蛋白质脱水，使破坏蛋白质的化学反应难以进行，并使它们的有效期大大延长。蛋白质药品冻干工艺是指把药品溶液在低温下冻结，然后在真空条件下升华干燥，除去冰晶，待升华结束后再进行解吸干燥，除去部分结合水的干燥技术。

该过程主要可分为：药品准备、预冻、一次干燥 (升华干燥 ) 和二次干燥 (解吸干燥 )、密封保存等五个步骤。蛋白质药品冻干后，可在室温下避光长期贮存，需要使用时，加蒸馏水或生理盐水制成悬浮液，即可恢复到冻干前的状态。

由于冻干药品呈多孔状、能长时间稳定贮存、并易重新复水而恢复活性，因此真空冷冻干燥技术广泛应用，例如在制备固体蛋白质药物、口服速溶药物及药物包埋剂脂质体等药品。

二、冻干蛋白质的优缺点

与其它干燥方法相比，药品冷冻干 燥法具有非常突出的优点和特点： a)药液在冻结前分装，剂量准确； b)在低温下干燥，能使被干燥药品中的热敏物质保留下来； c)在低压下干燥，被干燥药品不易氧化变质，同时能因缺氧而灭菌或抑制某些细菌的活力； d)冻结时被干燥药品可形成 "骨架 "，干燥后能保持原形，形成多孔结构而且颜色基本不变； e)复水性好，冻干药品可迅速吸水还原成冻干前的状态； f)脱水彻底，适合长途运输和长期保存。

虽然药品冷冻干燥具有上述优点，但是干燥速率低、干燥时间长、干燥过程能耗高和干燥设备投资大 等仍是该技术的突出缺点。