药事法规总复习

1、假药、劣药、新药的概念、处理。例如：给一个药品，判断这种药

属于什么药？

劣药：药品成分含量不符国家药品标准

假药：不含任何药理成分的制剂或剂型

新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

判断标准：

2、GMP 现场检查：组长负责制，由 GMP 认证检查员组成认证组进 行

现场检查人数一般不低于 3 人。

3、药品命名原则

药品名称 《药品注册管理办法》规定，化学药品的名称包括通用名、化学名、英

文名、汉语拼音。中药材的名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名。中药制剂的名称

包括中文名、汉语拼音、英文名。生物制品的名称包括通用名、汉语拼音、英文名。

① 药品名称读音应清晰易辨，全词不宜过长，且应避免与目前已经使用的药品名

称混淆；② 属于同一药效类别的药物，其名称应力求用适当的方法使之显示这一

关系；③ 凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，

一般不应采用。

4、零售和批发

零售：药品零售企业应当按照有关法律法规及 GSP 的要求制定质量管理文件，开

展质量管理活动，确保药品质量。

批发：药品批发企业应当依据有关法律法规及 GSP 的要求建立质量管理体系，确

定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量

改进和质量风险管理等活动。

药品批发企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内

审，并对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，

不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

5、药品说明书的核心内容

药品说明书由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料核准。药品生产企业

应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪药品上市后的安全性、有效

性情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。药品说明书必须按照国家食

品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》（简称 24 号令）印制。

6、药品零售企业设置的质量管理部门或配备的质量管理人员应履行

的职责

1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及 GSP；2.组织制订质量管理文

件，并指导、监督文件的执行；3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

4.负责对所采购药品合法性的审核；5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、

陈列、销售等环节的质量管理工作；6.负责药品质量查询及质量信息管理；7.负责

药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

8.负责对不合格药品的确认及处理；9.负责假劣药品的报告；10.负责药品不良反应

的报告；11.开展药品质量管理教育和培训；12.负责计算机系统操作权限的审核、

控制及质量管理基础数据的维护；13.负责组织计量器具的校准及检定工作；14.指

导并监督药学服务工作；15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职

责。

7、政府对药品的定价

国家发改委制定基本药物全国零售指导价格。基本药物零售指导价格原则上按药品

通用名称制定公布，不区分具体生产经营企业。省级政府根据招标形成的统一采购

价、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零

售价格。

8、药品注册的内容

药品注册是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，

对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否

同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程。

9、开办药品经营企业具备哪些条件

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；2.具有与所经营药品相适应的营业场所、

设备、仓储设施、卫生环境；3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4.具有保证所经营药品质量的规章制度。

10、GMP 适用于哪些生产过程

质量管理;机构与人员要求;文件管理的要求;厂房设施及设备的要求;洁净区级别要

求;生产管理的要求;质量控制与质量保证要求;无菌药品灭菌方式及要求;药;批次划

分原则;物料与产品的要求

11、药事法规、药事管理的目的

保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时方便，不断提高国民的健康水平，促

进经济社会协调发展。

12、药品委托生产经哪个部门批准

进行药品委托生产，委托方应向国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部

门提出申请，并提交相应的申请材料。经审批符合规定的予以批准，发放《药品委

托生产批件》。批件有效期不得超过 2 年。

13、药品标签缺少了什么内容（简答）

一般应标有：药品通用名，商品名，规格，剂型，国药准字号，适应症，用量用法，

生产批号，生产日期，有效期，生产厂家，地址，电话等。

14、GLP、GSP、GCP、GMP 以及内容

GLP：是《药品非临床研究质量管理规范》

GSP：是《药品经营质量管理规范》

GCP：是《药品临床试验管理规范》

GMP：是《药品生产质量管理规范》

名词解释：

药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学

的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的

社会活动。

药事法规：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有善遍效力和

严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的

总和。 处方药、非处方药、仿制药

处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药：由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处

方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

仿制药：仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。 药品不良反应：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常

地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。 质量控制：是质量管理的一部分，为致力于满足质量要求，质量控制出于组织的

自身要求，是质量管理最起码的作业活动。质量控制首先应明确质量要求，产品、

过程和质量体系的要求，质量控制就从制定质量要求开始。 操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证 、环境控制、取样和

检验等药品生产活动的通用性文件，也称标操作规程。 批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追

溯所有与成品质量有关的历史信息。 原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业

公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、

影印、复印等复制后的印记。 药品注册：国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，

对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否

同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程。 药品的特殊性

药品的专属性：药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下，患什么病用什么药。

药品的两重性：药品用之得当，可以治病；使用不当，失之管理则可危害健康，甚

至致命。例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。

质量重要性：药品用于治病救人，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效。

药品的限时性：人只有患病时才需要用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当

储备。只能药等病，不能病等药。 简答题：

15、处方规定、非处方药遴选的原则

处方：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中

为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称

药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病

区用药医嘱单。• 处方具有技术上、法律上及经济上的意义。

国家基本药物的遴选原则是：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药

并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。

我国非处方药的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

16、医疗机构药品的分类

17、什么是 ADR，不同 ADR 的特点

ADR（药物不良反应）：是指人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功

能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。

严重 ADR：因使用药品引起的以下损害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、

对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。

新的 ADR：是指药品说明书中未载明的不良反应。

药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对

一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事

18、GMP，GSP 特点、内容（重点）

GMP 特点：

（1）GMP 的条款仅指明要求的目标

（2）GMP 的条款是有时效性的

（3）GMP 强调药品生产和质量管理法律责任

（4）GMP 强调生产过程的全面质量管理

（5）GMP 重视为用户提供全方位、及时的服务特点

GSP 特点：

（1）提高了药品经营企业的软硬件标准和要求

（2）引入质量风险管理理念

（3）引入供应链管理理论

（4）实施了计算机管理信息系统

（5）增加了冷链管理要求

19、药品委托生产有何要求

委托方要求：委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，负责委托生产药

品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进

行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进

行指导和监督。

受托方要求：受托方应是持有与生产该药品的生产条件相适应的 GMP 认证证书的

药品生产企业，应按照 GMP 进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

签署合同 委托生产药品的双方应当，内容应包括双方的权利与义务，并具体规定

双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药

品管的法律法规。

20、GMP 认证的监督检查重点跟踪检查的内容

①上次认证不合格项目的整改情况

② 生产和质量负责人是否有变动及变更的备案，变更后人员是否符合要求；技术

人员队伍是否符合要求和稳定；员工培训情况

③生产车间和生产设备的使用维护情况

④空气净化系统、工艺用水系统使用维护情况

⑤认证以来所生产药品的批次、批量情况

21、药品注册内容

1．药品注册：国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，

对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否

同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程。2．药品注册申

请：包括新药申请、仿制药品的申请和进口药品申请及其补充申请及再注册申请。

22、GSP 对药品生产的资质

药品经营企业应当严格执行 GSP。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉

及储存与运输药品的，也应当符合 GSP 的相关要求。

23、新药生产申报与审批流程（画图）

25、药品的监督检验、类型、注意事项

药品质量监督检验的性质 ：国家为了进行对药品质量的监督管理而采用的监督检

验，与药品的生产检验、验收检验的性质不同，具有公正性、权威性和仲裁性。 药

品监督检验具有第三方检验的公正性。药品监督检验具有比生产或验收检验更高的

权威性。药品监督检验在法律上具有更强的仲裁性。

药品质量监督检验的类型有：抽查检验、注册检验、委托检验和指定检验。

案例分析：

26、药品生产过程中经过 xx 县，生产地和售卖地不一样，怎么处罚

例：2002 年 5 月和 2003 年 4 月，吉林长春某药业公司营销员李某将该公司生产

的同批号药品“安神胶囊”销售给江苏省盐城市建湖县两家医疗机构，共 1000 盒。

2003 年 5 月，经江苏省盐城市药品检验所检验，该药品水分不符合规定，依据《药

品管理法》第 49 条规定，该批药品按劣药论处。建湖药品监管部门依据《药品管

理法》第 75 条规定，对该药业公司给予了没收违法所得并处罚款的行政处罚。吉

林省药监部门认为，“安神胶囊”水分不符合规定是企业生产行为所致，应由企业所

在地药监部门对其违法行为实施行政处罚，建湖药品监管部门是越权执法。

1、您认为建湖药品监管部门是越权执法吗？

2、试对这例案件进行分析？

答：1、建湖药品监管部门没有越权执法。

2、案例分析：生产企业将有质量问题的药品运至非本辖区内的经营使用单位，因

此当在 药品监管部门对其违法行为进行查处合理；经营使用单位由于经营使用有

质量 问题药品，其违法行为发生在生产企业所在地、运输途经地和经营使用单位

所 在地，上述三地的药品监管部门都可对其违法行为实施行政处罚，但按照“一事

不两罚”的原则，谁先发现、先立案由谁查处，如有争议可报请共同上级机关指令

管辖。

27、生产企业生产缺少环节，触犯法律

例：美国默克公司自主召回万洛药

1999 年，FDA 批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症以及成人痛经的治疗药

物。2000 年 6 月，默克公司提交 FDA 一项叫做 VIGOR（万络药肠胃结果调查）的

安全研究报告，在使用万络药与萘普生的病人相比下，发现 VIGOR 有递增的严重

心血管疾病风险，包括心脏病发作和中风。2002 年 4 月，根据 VIGOR 研究显示的

调查结果，结合数据安全监测委员会的一个长期研究结果，FDA 实施了标签改变，

增加了心血管意外风险的信息，以及心脏病发作和中风的风险。2004 年 9 月 28

日，默克公司通知 FDA，决定从市场召回万络药。

1、这起事件给予我们哪些启示？

答：降低了缺陷药物对公众的危害；维护了消费者的利益； 美国的药品召回制度

及其实施经验值得我国药品管理部门借鉴。

28、药品经营中出现销售假药等违法行为，应如何处罚

①未取得《药品经营许可证》经营药品的：依法予以取缔，没收违法销售的药品和

违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额

二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

②销售假药的：没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍

以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停业整顿；情节严

重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

③销售劣药的：没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍

以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊

销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

④从事销售假药及销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员

和其他直接责任人员：十年内不得从事药品生产、经营活动。

④经营企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的：给予警告，责令限期改

正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重

的，吊销《药品经营许可证》。

⑤经营企业违反规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进

药品的：责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五

倍以下的罚款；有违法所得的,没收违法所得；情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

⑥伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的：没收违法所得，并处违法所得一倍以

上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重

的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究

刑事责任。

⑦违反规定,提供虚假的证明、文件资料样品或采取其他欺骗手段取得《药品经营

许可证》的：吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三

万元以下的罚款。