红斑狼疮进入生物治疗时代-全球首个国产新药获批！

系统性红斑狼疮是红斑狼疮中最严重的类型，是自身免疫介导并以免疫性炎症为突出表现的全身多器官受累的弥漫性结缔组织病。目前，全球SLE患病人口约为770万人，预计到2030年将达到860万人。在中国， SLE患者约为100万。过去60年里，美国FDA仅批准过一款治疗系统性红斑狼疮的药物，难以满足国内外巨大的临床需求。

全球首个双靶点红斑狼疮新药在我国诞生的消息受到了海内外媒体的关注。这是一款“双靶”一类生物新药，名为泰它西普，也是60年来首个在我国获批上市的国产双靶点I类新药。这款新药同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，阻止异常B细胞的分化和成熟，从而降低机体的免疫反应基于干细胞的生物疗法也被应用至系统性红斑狼疮的治疗研究当中。2019年，间充质干细胞治疗难治性红斑狼疮的相关项目顺利通过国家科学技术奖初评且建议等级为二等奖。

2020年6月，间充质干细胞治疗系统性红斑狼疮的新药临床试验申请获得国家药品审评中心受理，采用的是围产组织来源的间充质干细胞。

红斑狼疮的临床缓解率仍有待提高

系统性红斑狼疮（SLE）是一种自身免疫疾病，目前病因尚未明了，累及多系统多器官，临床表现较为复杂。多发于育龄期女性，因起病症状多样早期诊断难度大，出现误诊的概率很高，很多患者被确诊红斑狼疮前，病情已经耽误很久了。

在这个庞大的患者群体中，有55.4%的患者出现狼疮性肾炎，超过一半的患者在病程中经历复发，其中16%的患者复发次数≥3次。据2019年中国医师协会风湿免疫科医师分会年会报告，我国有约 120 万的系统性红斑狼疮患者，虽然随着科技的发展、治疗手段的改善，狼疮患者的生存率由50%不到，提升到与国际接轨的90%以上，但多数病人早期得不到很好的控制，预后不佳，令家庭和社会担忧。

间充质干细胞治疗红斑狼疮的优势

系统性红斑狼疮以T淋巴细胞、B淋巴细胞异常活化和自身抗体的产生为特征，其中患者外周血T淋巴细胞凋亡增加，会加重狼疮 T 细胞的过度活化和自身反应。而间充质干细胞是调节红斑狼疮患者免疫异常这一战场上的精英队伍。

间充质干细胞具有免疫调节能力，其对T细胞增殖有显著抑制作用。临床试验数据表明，在进行相关的干细胞移植之后间充质干细胞可以调节Th1/Th2平衡，可以改善系统性红斑狼疮患者所存在的调节性T细胞数量和功能上的缺陷，还可抑制B细胞。

除此以外，间充质干细胞可促进损伤组织的修复，显著降低患者的血清肌酐和尿素氮水平，改善系统性红斑狼疮患者的肾脏功能。

▲接受间充质干细胞治疗后，

患者血清学指标、肾脏病理有好转趋势

间充质干细胞已被证明在治疗红斑狼疮领域大有可为，临床疗效良好，可谓是红斑狼疮患者的福音。同时，科学家们正在开展多项临床试验以验证这种治疗方法的安全性和有效性问题。相信在不久的未来，会有更多的红斑狼疮患者受益于科学家的努力、科技的进步，我们终将迎来不再“谈狼色变“的那天。