ISO 17025 CX8.3 文件控制程序

大家好，注意这个程序文件内容还有漏洞，我没有修改的，手册名称是质量手册还是管理手册自己决定就好，CNAS现场评审老师不太喜欢质量手册，ISO 17025 不是质量体系，是管理体系。CX8.3 文件控制程序内容如下：

1 目的 

文件是质量活动的依据，为保证其正确、完整、现行有效且始终处于受控状态，特制定本程序。

2 适用范围 

适用于实验室的所有文件的管理，包括管理体系文件和外来文件的控制。 

3 职责 

3.1 实验室经理：负责认可、批准发布管理手册，程序文件等管理体系文件。 

3.2 质量负责人： 负责文件控制活动的整个过程，组织人员作成、修订、审核质量体系文件。 同时负责认可、批准质量活动第三、四层文件。

3.3 技术负责人： 负责审核有关技术活动的程序文件。同时负责批准实验室技术性文件，例如 作业指导书、原始记录格式等技术活动的第三，四层文件。

3.4 综合室主管，检测室主管：

1） 组织本室相关的管理体系文件的作成、修订工作。 组织编制与修订实验室质量、技术活动的第三，四层文件，并加以评审、宣贯与实施。

2） 审核并保证实验室所使用的检测标准现行有效。 

3.5 监督员：参加对管理体系文件的评审工作，以及对修订后的体系文件进行评审工作。

3.6 检测员：编制检测作业指导书、设备操作规程、检测原始记录格式等技术文件。 

3.7 资料员：

1） 负责检测标准的搜集、查新等工作，确保检测标准的现行有效。

2） 及时将相关检测标准发放到检测现场。

3） 负责对《实验室管理手册》、程序文件等体系文件的登记、控制管理、发放工作。 

4 工作程序

4.1 文件分类 实验室控制的文件,分为管理体系文件、外来文件。可以是数字的，模拟的，摄影的或书面形式。

4.1.1 质量管理体系文件 实验室内部制订的构成质量管理体系涉及的所有文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书 类、检测技术类文件，以及各种质量活动和技术活动形成的记录类表格式文件。

4.1.2 外来文件 从外部所收集到的相关文件，包括法律法规类文件、标准类文件，以及来自CNAS的认可规范类 文件。

4.2 文件的编号 

4.2.1 文件唯一性标识 资料员负责对受控文件进行归类编号，每份文件都具有唯一性标识。同时对发布的管理体系文件 进行登录，填写《受控文件清单》，内容包括发布日期、修订状态、发布范围和受控状态等。

4.2.5 外来文件编号 实验室接受的国家标准、行业标准、相关的检验标准及来往行政公文，使用原标准与原文件编号。

4.4 文件的作成与审批

4.4.1 质量管理体系文件

1）质量管理手册（第一层次文件） 由质量负责人组织技术负责人共同作成。描述实验室的质量体系管理与技术要素、要求与职责， 并与自身所进行的检测工作及质量活动所涉及的范围相适应。 质量管理手册由质量负责人审核，实验室经理负责认可发布。

2）程序文件（第二层次文件） 由质量负责人，技术负责人分别组织作成，修订和审核。依据质量管理手册中职责的规定，并 根据质量体系要素，围绕：谁来做，做什么，何时做，何地做，如何做等方面来进行描述。 程序文件包括：目的，范围，职责，程序，要求，引用的程序文件和使用的记录。 由实验室经理负责认可实施。

3)作业指导书（第三层次文件） 检测室主管负责组织检测人员根据实际工作需要作成，修订作业指导书、检测实施细则、 仪器设备核查方法等作业指导书。技术负责人负责认可实施。 综合室主管负责组织人员作成，修订质量体系管理相关的作业指导书。质量负责人负责认可实施。 

4）记录 （第四层次文件） - 根据质量管理体系运行及检测项目的不同要求，编制不同的质量管理和技术活动记录表格 的格式。格式栏目中所要求填写的内容必须满足信息足够的原则。 - 由综合室、检测室主管组织质量记录与技术记录的编制与审核工作,质量记录经质量负责 人认可后使用；技术记录经技术负责人认可后使用。 

4.4.2 外来文件 资料员负责技术标准、规范性文件的收集、查新、分发和保管工作。

4.5 体系文件的宣贯与发放

4.5.1宣贯 综合室主管、检测室主管负责组织对员工宣贯已发布的质量管理手册与程序文件，使员工能够 正确理解和掌握要点，以便在工作中贯彻执行。

4.5.2 发放 

1）质量管理体系文件发放的范围：综合室根据岗位需要发放相应的文件，确保在管理体系运行 中，相关人员的文件要求满足体系运行要求。

2）质量体系文件、技术标准及作业指导书等，由资料员加盖“受控文件”印章，及时按确定的 发放范围进行发放，填好《文件发放登记表》。文件领用人应签字，并写明领取日期。

①：表示文件发布的年份；②：表示发布文件的顺序号；③：表示该文件发放范围的顺序号， 01表示检测室，02表示综合室。 

4）资料员及时发放受控的第三层次文件到实验室的作业场所，保证有关人员使用的文件是现 行有效和受控的。第四层次文件由综合室及检测室主管控制管理。 

5）因文件破损而重新领用的新文件，以旧换新，受控文件发放号不变，因丢失而补发的文件， 给予新的受控文件发放号，并注明已丢失的受控文件发放号作废。

4.6 文件的评审

4.6.1 评审频次 质量负责人负责在内审前组织文件的作成人员对文件的有效性进行评价，评价结果填写在 《体系文件评审记录》，以确保管理体系文件的现行有效。

4.6.2 文件核查 

1）各室主管负责组织对本部门的第三、四层次文件不定期地进行审查，及时修正与剔除。

2）综合室主管负责组织资料员对外来标准法规进行查新、清理。确保其有效性。 

4.7 体系文件的修改 

4.7.1 当文件需要修改时，一般由原作成岗位人员填写《文件修改申请/通知单》，由授权人审 批。

4.7.2 修改人将修改内容以《文件修改申请/通知单》的形式提交，更改的或新的内容应在沿革 页和更新后文件中标明。更改的内容包括：具体修改条款、内容、修改日期等。

4.7.3 对保存在计算机内的管理文档同样执行本条款。

4.7.4 文件每修订一次，用大写字母A\B\C…表示相应的修订状态。当文件大幅度修订或主要内 容更换时，应换版。版本号以年代号表示。文件中修订内容用下划线注明，同时在修订内容附近 用△标识，同时在△内记录当次修订状态。

4.7.5 外来文件的更新，用文件发布的年份作为修订状态。例如：GB 97**-2015，修订状态为 2015。 

4.7.6 修订后的文件，由资料员在《受控文件清单》中注明其修订状态，重新发放并收回作 废文件。

4.8 文件的保存，作废和销毁

4.8.1 文件的保存 质量管理体系文件必须分类存放于干燥通风、安全的档案柜内。由综合室统一保管。

4.8.2 文件的作废与销毁

1）所有作废文件由资料员及时从发入或使用场所撤出，同时加盖“作废文件”印章进行作废 处理，防止误使用。并在《受控文件清单》上注明作废日期。

2）销毁作废文件时，由资料员形成《销毁文件清单》报主管批准后，由资料员统一销毁。

4.8.3 文件的借阅，复制 

1）第三层次文件需要经过质量负责人批准后，方可借阅。由资料员填写《文件/记录借阅单》。

2）各类文件原则上个人不得复制，如特殊需要，由资料员复制发放。 

4.9 外来文件的控制 

1）资料员负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本、收集国家法律、法规。 

2）资料员负责每年两次对外来技术标准、法规等进行查新、清理，查新结果记录在 《外来文件查新记录》，确保其有效性。

5 相关记录

ZY**-CX8.3-R01:2023 《文件发放登记表》

ZY**-CX8.3-R02:2023 《文件修改申请/通知单》 

ZY**-CX8.3-R03:2023 《受控文件清单》 

ZY**-CX8.3-R04:2023 《销毁文件清单》

ZY**-CX8.3-R05:2023 《文件/记录借阅单》

ZY**-CX8.3-R06:2023 《外来文件查新记录》

ZY**-CX8.3-R07:2023 《体系文件评审记录》