广州化药检测微量元素检测

化药检测概述:
     元素杂质在原料药、辅料或者制剂中都有可能存在，它的来源有多种方式：可以是合成中有意添加的催化剂残留，也可以是药品生产制备过程中引入的，也可以是原辅料中原本存在的多种方式。某些元素杂质不仅对药品的稳定性、保质期产生不利影响，还可能因为潜在的毒性引发药物毒副作用。广分质检院电话：13112719619  周经理 微信同手机号
因此欧盟、美国对杂质的控制越来越严格，对相关元素杂质控制的法规不断修订和完善。中国在加入ICH后对元素杂质的检测也会逐渐向国际靠拢，因此了解法规对元素杂质的要求、建立有效的控制策略显得尤为重要。

化药检测仪器设备
ICP-MS、ICP-OES

化药检测主要法规及指导原则
ICH Q2、ICH Q3D、中国药典《2020版》等

元素杂质分类

元素杂质的每日允许暴露量

 服务内容

      药品是人们用于防病治病，康复保健的重要物质。药品的质量好坏直接影响人们的健康和生命。

 ● 提供元素杂质分析方法开发及验证，我们成功开发满足方法学验证要求的同时测定超过30种元素杂质的分析方法。
 ● 基于ICH指导原则及各国药典相关要求评估API及制剂中元素杂质，提供元素杂质评估报告及控制策略的制定。