美国EPA是什么，EPA注册/EPA认证/EPA办理杀虫剂/农药类注册的类别大全

一、美国EPA是什么

EPA是美国环境保护署（U.S Environmental Protection Agency）的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然环境，总部设在华盛。 EPA是一个项目的概念，不是单纯的测试或者认证项目。需要根据产品性质制定方案。

二、美国EPA/EPA注册/EPA认证/EPA办理杀虫剂/农药类注册的类别大全

Any company wishing to sell its own pesticide product must either: 任何销售自己的农药产品的公司必须: obtain a federal registration for its own product; or 为自己的产品获得联邦注册;或 become a supplemental registrant (often termed a supplemental distributor or sub-registrant) for a product that is already federally registered. 成为已经在联邦注册的产品的补充注册人(通常称为补充经销商或次级注册人)。 下面将更详细地描述这些类型的注册以及对注册的修改。在向EPA提交注册请求之前，公司必须获得公司编号。

Obtaining a Registration for a Pesticide Product

取得农药产品注册

申请人如欲为自己的除害剂产品取得注册，须负责提交或引用支持注册所需的所有资料和数据。所需资料包括: forms, 表格， proposed product labeling, 拟议的产品标签， technical and scientific data that meet the data requirements related to the specific product the applicant intends to produce, and 符合与申请人拟生产的特定产品相关的数据要求的技术和科学数据 statement of how the applicant will comply with any data compensation requirements. 申请人将如何遵守任何数据补偿要求的声明。 EPA备案通知的农药申请注册人，以电子方式向EPA提交农药耐受性申请。

第2章详细说明如何递交杀虫剂注册申请。

Obtaining a Supplemental Registration to Distribute a Product Registered by Someone Else

获得补充注册以分销他人注册的产品

不希望注册和生产自己独特产品的申请人可以成为已注册产品的另一家公司的补充注册人。此补充注册允许新注册人以自己的公司和品牌名称销售产品。要使用补充注册流程，双方(原始注册人和补充经销商)必须:

与彼此达成协议;

完成并向EPA提交已注册农药产品补充分销通知(EPA表格8570-5) 确保补充产品具有相同的标签语言，除了40 CFR 152.132(d)中列出的例外情况。两个例外情况包括使用不同产品名称的补充标签和补充分销商的名称和地址而不是注册人的名称和地址。 有关如何提交农药产品补充分销申请的详细说明，请参阅第9章。

Amending the Registration of a Product Already Registered with EPA

修改已在EPA注册的产品的注册

如果注册人之前在EPA注册了产品，并希望对注册进行更改，例如更改配方或标签文本(即，添加，删除或更改配方成分或标签预防声明，或添加或更改用途)，则必须提交申请以修改其注册产品。 有关如何提交农药产品修订注册申请的详细说明，请参阅第6章。注册人可以进行某些更改，这些更改不需要修改申请，而只需要求注册人将更改通知代理机构，其他更改根本不需要通知。通知在第7章和PR通知98-10中讨论。

Unconditional/Conditional Registration

无条件的/有条件的登记

EPA有权根据FIFRA第3(c)(5)条的无条件注册标准或FIFRA第3(c)(7)条的有条件注册标准作出农药注册决定。下面描述了这些功能。

Unconditional Registration

无条件的登记

EPA只有具备以下条件(如40 CFR 152.112所列)，才会根据无条件注册标准批准申请:   确定申请是完整的，并附有FIFRA要求的所有材料，包括但不限于申请人遵守数据补偿要求的证据; 审查其拥有的所有相关数据; 确定不需要额外的数据来做出FIFRA第3(c)(5)条所要求的关于主题产品的决定; 如果需要功效数据，确定产品的成分足以保证其功效声明; 确定产品将履行其预期功能，不会对环境造成不合理的不利影响，并且当按照广泛和普遍认可的做法使用时，产品通常不会对环境造成不合理的不利影响; 根据FIFRA第2(q)条和40 CFR Part 156的定义，确定产品没有贴错标签; 确定，如果建议的标签有用于食品、动物饲料或食品或饲料作物的使用说明，或者如果农药的预期使用结果或可能合理地预期直接或间接导致食品或动物饲料中任何活性或惰性成分的农药残留，所有必要的公差或豁免要求的公差和食品添加剂法规已经根据FFDCA第408节，第409节发布，或两者兼而有之;和 FDA通知该产品符合FDA规定的任何要求，如果该产品除了是农药之外，还是FFDCA第201(q)节意义上的药物。 只要符合上述所有标准，可以对各种申请授予无条件注册-例如相同/基本相似(me- tools)(如下所述)，新用途或新活性成分。

Conditional Registration under FIFRA 3(c)(7)

FIFRA第3(c)(7)条规定的有条件注册

EPA可以有条件地批准农药产品的注册申请或修订注册申请。如果EPA确定，虽然可以做出注册决定，但注册人需要进一步的数据，研究或行动，则可能发生这种情况。本节进一步详细说明了EPA如何根据新活性成分、新用途或相同/基本相似(以前称为“Me Too”)产品授予有条件注册。

Identical/Substantially Similar (Formerly Me-Too) Products:

相同/基本相似(以前的Me-Too)产品:

EPA可以根据FIFRA第3(c)(7)(a)条有条件地批准农药产品的注册或修订注册申请，如果EPA确定: 拥有FIFRA第3(c)(7)(A)条要求的所有必要数据，以做出有关申请主体的农药产品的决定(至少包括描述因批准申请而导致的任何增量风险所需的数据); 农药及其拟议用途与任何目前注册的农药及其用途相同或基本相似，或仅在不会显著增加对环境产生不合理不利影响的风险方面有所不同(见40 CFR 152.113(b));和 以建议的方式批准注册或修订不会显著增加对环境产生任何不合理不利影响的风险(40 CFR 152.113(a)(2))。 根据第3(c)(7)(A)条发布的每个注册必须提交或引用FIFRA第3(c)(5)条规定的类似产品无条件注册所需的相同数据。 这些数据必须在不迟于已注册的类似农药产品要求提交数据的时间内提交或引用。如果在申请获得批准之前，根据FIFRA第3(c)(2)(B)条已经发出了要求提供这些数据的通知，申请人必须在通知中指定的时间提交或引用这些数据。 新用途:如果EPA根据FIFRA第3(c)(7)(B)条确定:即使有关农药的数据可能不足以支持无条件注册，EPA也可以有条件地修改农药的注册以允许额外用途: 申请人已提交了与拟议的额外用途有关的令人满意的数据; 修改注册不会显著增加对环境产生任何不合理不利影响的风险，并且 根据第3(c)(7)(B)条发出的每个注册必须提交或引用FIFRA第3(c)(5)条规定的类似产品无条件注册所需的相同数据。 注:如果申请人无法提交一项数据(与拟议的额外用途有关的数据除外)，因为它尚未生成(例如EPA根据FIFRA第3(c)(2)(B)条发布的数据呼叫要求的数据)，则机构可以修改注册，要求在要求提交已注册的类似农药数据的同时提交这些数据(FIFRA第3(c)(7)(B)条)。 新的有效成分:EPA可以有条件地对含有未在任何当前注册产品中使用的有效成分的农药进行注册，注册时间足够根据FIFRA第3(c)(7)(c)条生成和提交注册所需数据，如果EPA确定: 自实施数据要求以来，开发这些数据的时间不足，条件是当机构收到这些数据时，它们不符合或超过根据FIFRA发布的条例和机构发布的其他条件所规定的风险标准; 在此期间使用农药不会对环境造成任何不合理的风险;和 使用杀虫剂符合公众利益。 注:新活性成分有条件注册的附加要求见40 CFR 152.114(b)和(c)。

Pesticides that Do Not Qualify for Conditional Registration:

不符合条件注册资格的农药:

EPA不会批准条件注册的农药产品新用途，如果(40 CFR 152.113 (c)): 农药是特别审查的主题，基于该产品的使用导致人类饮食暴露;和 拟议的新用途是用于主要的食品或饲料作物，或涉及用于次要的食品或饲料作物，并且存在有效的替代注册农药，不符合与人类饮食暴露相关的风险标准。