美国出口FDA清关篇之美国DII清关攻略介绍

美国出口FDA清关篇之美国DII清关攻略介绍

美国出口FDA清关篇之美国DII清关攻略介绍 DII是就是initial importer 的简称，翻译过来就是初始进口商，很多人无法搞定这个问题，其实是有办法的，解决过很多

根据MDUFA III，医疗器械的initial importer 初始进口商DII 必须向FDA注册，并确定其进口器械的制造商。非美国制造商必须确定其出口设备的所有已知美国进口商。此外，位于外贸区的设备企业现在必须向FDA登记并列出其设备，并确定外贸区的位置。FDA还定义了一种新型企业，即“投诉档案企业”。仅处理投诉且之前已注册为制造商或规范制定者的实体必须在2013年注册时更改其类型标识。

根据MDUFA III，制造商（包括定制和仅出口医疗器械的合同制造商和制造商）、灭菌器、试剂盒组装商、合同包装商、再加工商、贴标商、再处理商、再制造商和规格制造商必须注册并列出其生产的医疗器械。 就此而言，规范制定者是制定设备规范的组织。设备是以组织的名义分发的，但不是制造的。这包括除制定规范外，还安排合同制造商制造标有另一企业名称的设备的企业。
合同制造商（其中许多以前不需要注册和上市）质疑他们是否需要注册和何时需要上市。根据MDUFA III，“成品设备”的所有合同制造商必须注册并列出其制造的设备，无论是否以自己的名义将其投入商业分销。 如果成品医疗器械的合同制造商以自己的名义销售产品，则必须在器械上市前列出该器械。但是，如果合同制造商为将设备商业化的第三方制造成品医疗设备，则必须等到第三方规范开发商列出设备后，才能以自己的名义列出产品。

事实上，设备必须首先由制造商、规格制造商、一次性设备再加工商、再制造商或再包装商/再贴标商列出，然后外国出口商、合同制造商或合同消毒器可以列出。当设备首次上市时，必须确定当前销售的成品设备的所有专有（品牌）名称，并随后通过年度注册更新进行更新。
请注意，指定了510（k）或PMA编号的组合产品（器械/药物组合）必须在器械和放射健康中心（CDRH）中列出。这包括由510（k）批准的产品和生物制品评估与研究中心（CBER）审查的带有“BK”或“BP”编号的PMA。尽管公司必须仅向领导产品组合审查的中心列出产品，但公司可以选择在药物评估和研究中心（CDER）列出其他设备/药物产品。

重要的是，合同制造商只有在制造“成品”设备时才必须向美国食品和药物管理局注册，也就是说，如果他们制造的产品符合医疗设备的定义并且可以独立使用，他们必须向美国食药和药物管理署注册。FDA已经澄清了设备组件和“成品医疗器械”之间的区别，指出如果医疗器械的组件或配件被包装或贴上标签用于健康相关的商业分销，那么他们被视为“成品医疗设备”的最终用户。无论是合同制造商还是第三方监管开发商的销售，这都是真实的。