CEP2.0将会有哪些变化？系列 ②

将对CEP的内容和相关评估进行一些变化，这些变化适用于化学纯度和草药药物/草药药物制剂的CEP。

CEP文件的流程描述和规范部分应仅包含与所声称的质量相对应的信息（如果没有要求相应的特定等级，则不应在文件中包含有关微粉化、粒径、微生物控制等的数据）。

CEP文件、进行的评估和批准的规范将完全保持一致。因此，任何未经批准的信息都必须从文件中删除。

鼓励申请人声明重新测试期，并在其CEP申请中包含稳定性数据。此外，将通过提供提交与其他额外气候区域（III和IV）相关的数据的选项，延长稳定性数据的评估。

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