ISO 17025 7.7 确保结果的有效性 示例 （管理手册）

大家好，7.7 确保结果的有效性 运行示例如下：

认可准则内容：                                                                                        

7.7 确保结果有效性

7.7.1 实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。实验室应对监控进行策划和审查，适当时，监控应包括但不限于以下方式：

a) 使用标准物质或质量控制物质；

b) 使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；

c) 测量和检测设备的功能核查；

d) 适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；

e) 测量设备的期间核查；

f) 使用相同或不同方法重复检测或校准；

g) 留存样品的重复检测或重复校准；

h) 物品不同特性结果之间的相关性；

i) 审查报告的结果；

j) 实验室内比对；

k) 盲样测试。

实验室管理手册中7.7 章节编制内容如下：    

7.7 确保结果有效性

7.7.1 建立《确保结果有效性监控程序》，对检测结果的监控覆盖到认可范围内的所有检测项目，采用内、外部质量监控方式，确保检测结果的准确性和稳定性。记录监控结果数据的方式应便于发现其发展趋势、如果可行应采取统计技术审查结果。

7.7.2 质量监控策划

实验室要对监控进行策划和审查，制定确保结果有效性监控方案。方案考虑因素如下：

1）当检测方法中规定了质量监控要求时，实验室要在检测方法的作业指导书中，规定对应检测方法的质量监控方案。

2）质量监控方案考虑因素：

制定内部质量监控方案时，应考虑：

- 检测业务量；

- 检测结果的用途；

- 检测方法本身的稳定性与复杂性；

- 对技术人员经验的依赖程度；

- 参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果；

- 人员的能力和经验、人员数量及变动情况；

- 新采用的方法或变更的方法等。

制定外部质量监控方案时，除应考虑上述制定内部质量监控方案时应考虑的因素外，还应考虑以下因素：

- 内部质量监控结果；

- 实验室间比对（包含能力验证）的可获得性。要关注对于没有能力验证的领域，采取有何措施确保结果的准确性和可靠性。

- 实验室需用有效的措施；

- CNAS、客户和管理机构对实验室间比对（包含能力验证）的要求。

7.7.3 质量监控方式：

适当时，监控应包括但不限于以下方式：

1）内部监控的方式可以包含：

- 通过使用其他已校准、并能够提供可溯源结果的仪器。

- 对耐久、可靠性测量和检测设备，进行功能核查或期间核查来监控结果的准确性。

- 审查报告的结果；

- 使用相同或不同方法的重复检测；

- 实验室内人员或设备比对；

- 留存样品的重复检测；

- 物品不同特性结果之间的相关性；

- 盲样测试。

2）外部监控的方式可以包含：

- 有可获得的能力验证活动，执行CNAS-RL02《能力验证规则》中要求参加的能力验证或测量审核活动，满足领域及频次要求；

-对没有能力验证的领域，要主动与相关实验室联系，采取实验室间比对的方式来确保结果的准确性和可靠性；实验室间比对，包括公司集团内的实验室比对。

7.7.4监控数据分析，实施改进

1）通过分析质量监控活动数据，用于控制实验室活动。适用时，实施改进。

2）如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时，须采取适当的措施防止报告不正确的结果。适时组织对所采用的监控方法的有效性进行评审，对可操作性差的措施应当及时予以调整。

3）对质量监控活动要进行评审，其评审结果作为管理评审输入报告管理层。

7.7.5 支持文件

ZY**-CX7.7：2023《确保结果有效性监控程序》；