CMDE公开征求《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项注册审查指导原则意见

11月2日，国家药监局器审中心公开征求5项注册审查指导原则意见，分别是：正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）、单光子发射及X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）、呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）、一氧化氮治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）、移动医疗器械注册审查指导原则（2023年修订版）。意见反馈截止日期：2023年11月24日。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

质子治疗系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是首台获批的采用超导回旋加速器技术和360度旋转机架的质子治疗系统。上述技术确保了产品结构紧凑，并可以实现多角度治疗。同时，该产品在保证患者治疗效果的前提下，能够有效缩短患者治疗时间。（国家药品监督管理局）

 《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯会在贵阳举行

11月1日，《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯会在贵阳举行。会议指出，《办法》的出台，是药品监管部门深入践行以人民为中心的发展理念和“四个最严”要求的重大成果，要加强解读宣贯，强化企业合规意识。相关部门和单位要以药品质量安全为底线，以满足群众需求为导向，通过完善制度、创新机制、健全体系、提升能力，实现产业和监管高质量发展，共同维护健康可持续发展的药品经营和使用环境。（国家药品监督管理局）

上海2023年医疗器械生产企业质量安全风险预警通报会召开

10月31日，上海市药品监管局召开医疗器械生产企业质量安全预警会。会议通报了本年度医疗器械飞行检查、案件查办、不良事件监测以及注册人委托生产专项、定制式义齿专项等工作开展情况，重点结合本年度医疗器械监管中发现的突出问题和典型案例，以案释法，警示引导企业落实质量安全主体责任，不断提升企业医疗器械质量体系管控水平。（上海市药品监督管理局）

江苏省药品监督管理局常州检查分局迁址公告

近日，江苏省药品监督管理局常州检查分局发布迁址公告称，因工作需要，江苏省药品监督管理局常州检查分局自2023年10月25日起正式入驻江苏武进经济开发区禾香路123号7号楼C座5楼，搬迁后分局原址（常州市太湖东路105号）停止办公。（江苏省药品监督管理局）

核查中心公开征求《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南（征求意见稿）》意见

为加强药物临床试验机构监督管理，规范机构年度工作总结报告的撰写工作，按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织起草了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南（征求意见稿）》，附起草说明，于10月31日向社会公开征求意见。意见反馈截止日期：2023年11月30日。（国家药监局核查中心）

江西省药监局组织开展2023年度全省药品安全领域优秀案件评选工作

10月24日，江西省药监局组织开展了2023年度全省药品安全领域优秀案件评选工作。该次评选工作分为市局初选和省局书面评审两个环节，主要围绕参评案件的代表性、指导性、社会影响性等方面进行书面评分，共选出10件全省药品领域年度优秀案例。评选出的优秀案件涉及药械化各个领域，涵盖检查稽查融合、行刑衔接、跨区域、网络销售等各方面各类型的案件，代表性强，具有典型意义，充分展示了全省药品稽查执法人员的办案能力和执法水平。（江西省药品监督管理局）

辽宁省药监局组织开展医疗器械注册人委托生产跨省检查

辽宁省药监局组织开展医疗器械注册人委托生产跨省检查，分别赶赴江西、湖北、天津等地，围绕医疗器械注册人是否对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，是否对受托生产企业的生产过程和质量控制进行有效监督管理，受托生产企业是否按照规范、强制性标准、产品技术要求组织生产，委托方和受托方的权利、义务和责任是否在质量协议中明确并在生产管理过程中有效落实等重点内容，对朝阳地区1家跨省委托生产注册人及3家跨省受托生产企业进行了现场检查，监督整改缺陷问题11项，约谈企业1家，监督抽产品2批次，有效防控了跨省委托、受托生产环节医疗器械安全风险。（辽宁省药品监督管理局）

《2023中国生物医药产业园区竞争力评价及分析报告》正式发布

近日，《2023中国生物医药产业园区竞争力评价及分析报告》正式发布，报告分为评价方法、研究内容、研究结论、园区排名以及展望与建议5个部分。报告显示，样本园区生物医药产业主营业务逐年增加，近年来主营业务收入的年均增速约为27.85%，生物医药产业发展依然稳健，支柱产业地位稳固，园区依然是我国生物医药产业发展的重要载体。我国生物医药产业园区经过数十年的发展，产业结构持续优化，区域聚集效应加强；产业技术分工深化，特色发展态势明显；产业创新持续驱动，产业转型初见成效，对区域经济的稳定和发展起着重要的推动作用。主要集聚区的生物医药产业整体呈现出规模体量快速增长、创新活力不断提升、产业结构持续优化等态势。（中国生物技术发展中心）

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