体外诊断试剂三类医疗器械办理

办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证对冷库的办理条件：

  根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件： 

（一）经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 

（二）有合乎要求的经营场地(办公面积≥20m，仓储面积>20m，冷库体积>20m³)，冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。

（三）经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所， 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证对人员的要求：

1、法定代表人：学历不限（法人可兼任企业负责人，可以无学历）；

2、企业负责人：如由法人兼任，可以无学历；若不是法人，需大专以上学历，不限专业；

3、质量负责人：大学学历，要求大学毕业三年，医疗器械相关专业；

4、主管检验师：满足下列一个条件者即可：①医学检验专业毕业三年以上，大专以上学历。②有中级卫生检验学职称证。）

5、验收人员：专科学历，检验学专业；

6、采购人员、仓管人员、销售人员、售后人员等。

注：（1）现场检查时，原则上所有人员必须全部到场；由于出差等不可逆因素，普通人员可缺勤，但关键人员（企业负责人、质量负责人、主管检验师、验收人员）为必须到场人员。

（2）医疗器械相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学、计算机等专业。

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