新药创新者：艾斯拓康，首款新药获准开展临床

2023-06-28 09:03 作者:药融圈 0人读过 | 我要投稿

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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。

艾斯拓康（axtertx Theraputics）是一家基于中国面向全球的新药研发企业，是新药从国外进入中国以及从中国走向国际的门户。运营总部位于北京，在北京、天津和美国波士顿设有研发中心，致力于肿瘤、代谢和其他危及生命的疾病领域的创新药物开发，基于对美国FDA和中国NMPA法规及国际临床研究的全面了解及深度把握，加速创新疗法的全球研发。公司投资人包括高瓴、三一创新、和玉等机构。

首款新药已获准开展临床试验

药融云数据，www.pharnexcloud.com

2023年5月24日，艾斯拓康医药科技（北京）有限公司申报的AXT1003胶囊获准在国内开展复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）临床试验。

研发管线涵盖肿瘤、代谢和
其他危及生命的疾病领域

AXT1003是一款在研的表观遗传小分子抑制剂。Axter已经与诺华签订了授权许可协议，Axter获得其在全球的开发和商业化许可权。目前正在中国和美国进行广泛的治疗多种肿瘤临床前试验项目。

AXT1005是一款在研的表观遗传小分子抑制剂，但是作用于AXT1003不同的靶点。Axter已经与诺华签订了授权许可协议，Axter获得其全球的开发和商业化许可权。目前正在中国和美国进行广泛的治疗多种肿瘤临床前试验项目。

AXT-2001是一款在研的针对肿瘤相关抗原的核酸疫苗。这款艾斯拓康独立开发的治疗性疫苗，有望治疗黑色素瘤、肉瘤、前列腺癌和卵巢癌等。目前该项目在临床前技术优化阶段。（mRNA平台，LNP递送）

AXT-3001是一款在研的基于小分子抑制剂的蛋白降解靶向嵌合体。这款艾斯拓康独立开发的嵌合体将用于治疗实体瘤。目前该项目在临床前技术优化阶段。

研发平台布局

研发策略和执行

（1）中后期项目-最佳的临床开发方案

以科学和临床需求为基础的全球战略计划，一体化的全球研发策略，符合国际标准的临床试验设计与执行，高效优质的IND/NDA/BLA 全球申报方案。与监管机构高质量高效率沟通，根据中美监管系统的申报要求以及数据要求，通过遵循ICH指导原则的国际多中心临床试验，实现数据全球共享，避免不必要的重复试验，以优化的临床开发策略获取高质量及完整的数据。

（2）早期项目-创新的转化策略

基于临床需求，平衡早期研发风险收益；
目标导向、设计清晰、易突破的研发策略，包括选择适应症等；
与临床专家和PI的充分沟通；
通过研发平台整合优秀的研发资源。

此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据库www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；