GSK新可来SEA适应症注册申请正式被中国国家药品监督管理局受理

葛兰素史克近日宣布，中国国家药品监督管理局已受理新可来®（通用名：美泊利珠单抗注射液）的新增适应症申请，作为一种联合维持疗法用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘。如果获得批准，新可来®将成为中国首个针对成人和青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘患者的靶向人抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂。

据估计，中国成年人中约有4600万哮喘患者，其中6%为重度哮喘患者。重度嗜酸粒细胞性哮喘患者可能因病情严重恶化而需要住院治疗，甚至危及生命。美泊利珠单抗被中华医学会呼吸病学分会哮喘学组中国支气管哮喘防治指南（2020年版）推荐用于中国重度嗜酸粒细胞性哮喘患者。

葛兰素史克的新可来®已在中国获批用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）治疗，并于2023年1月被正式纳入国家医保目录。目前，新可来®重度嗜酸粒细胞性哮喘适应症尚未在中国大陆获批。