无菌yy/t0681.15运输稳定性研究
2023-06-28 15:08 作者:富港小付15867158892 | 我要投稿
YY/T0681是关于无菌医疗器械包装的试验方法，总共分为16部分，今天就给大家分享第15部分内容：运输容器和系统的性能试验
YY/T0681.15中的流通周期 参考了ASTM D4169-16中的DC13，所以其测试标准与ASTM D4169-16中得DC13大致相同。当然，采用特殊流通周期的无菌医疗器械，还可以参考ASTM D4169标准中的其他流通周期的试验要求。
试验顺序：
一：人工搬运（跌落：1顶面，2相邻底棱，2相对底角，1底面）
二：运载堆码（F=7.0，压力至5192N，持续3S）
三：无约束振动（双振幅25mm，底面向下持续振动20min，两个相邻侧面向下各持续振动10min）
四：低气压（59.5kpa 对应海拔4267处的大气压，60min）
五：运载振动（随机振动：公路：低水平40min，中水平15min，高水平5min, 空运：120min）（正弦振动：在不多于4个共振点（公路：振幅0.5g）处，每个 共振点振动持续10min）
六：集中冲击（0.8m垂直冲击1次）
七：人工搬运【跌落：（1垂直棱，2相邻侧面，1顶角，1相邻顶棱）（1底面）跌落高度为前5次的2倍】
试验程序中的数据是按照保证水平Ⅱ来进行的（总共3个水平）
注意：
一：人工搬运试验用于单个容器、小包裹和任何能手工搬运的重量不超过90kg的运输容器的性能试验
二：集中冲击仅适用于较轻的单瓦楞纸包装容器（垂直边抗压强度小于7700N/m）和塑料膜包裹的包装以及整体化装载
三：跌落高度是根据质量来选择的，如下所示 小付1-5-8-6-7-1-5-8-8-9-2
