YY/T 0573.4-2020 英文版 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器
YY/T 0573.4-2020 英文版 Sterile hypodermic syringes for single use-Part 4: Syringes with re-use prevention frature
YY/T 0573.4-2020 英文版 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器
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1 范围
YY/T 0573的本部分规定了具有防止重复使用特性的一次性使用无菌注射器(以下简称注射器)
的术语和定义、命名与分类、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志等。
本部分适用于由塑料材料制成,带针或不带针的,用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的,且设
计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器,也适用于防意外针刺伤注射器的防止重复使用的性
能,本部分并不涉及该类注射器的防止意外针刺损伤的性能。
本部分不适用于玻璃注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器及预装药液的注射器。本部分中未涉及
注射器与注射药液的相容性。
本部分没有规定自毁特性的设计要求。
注:当注射器用于超出本部分规定的预期用途时,则其他标准适用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志(ISO 780:1997,MOD)
GB/T 1962.1 注射器、注射针和其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
(GB/T 1962.1-2015,ISO 594-1:1986,IDT)
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
(GB/T 1962.2-2001,ISO 594-2:1998,IDT)
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987,MOD)
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB 15810 一次性使用无菌注射器(GB 15810-2019,ISO 7886-1:2017,MOD)
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针(ISO 7864:1993,NEQ)
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管(ISO 9626:1991/Amd.1:2001,MOD)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1:2012,IDT)
YY/T 0497 一次性使用无菌胰岛素注射器(YY/T 0497-2018,ISO 8537:2007,MOD)
3 术语和定义
GB 15810和 YY/T 0497界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
防止重复使用特性
预定剂量注射完毕时或输注期间,自动或手动启动的防止注射器被再次使用的特性。
4 命名与分类
4.1 命名
注射器各组成部分的名称如图1所示。
注1:注射器刻度线,GB 15810适用。
注2:本示意图可用作注射器各部分命名的参考,注射器的构造和布局可以根据设计而变化。
注3:本示意图意在示例说明防止重复使用注射器的各组成部分。
图1 防止重复使用注射器示意图
4.2 分类
4.2.1 总则
注射器应根据4.2.2和4.2.3分类。
由于临床应用的多样性,只有考虑到每次特定应用需求的设计,才能提供高效的防止重复使用的
功能。
4.2.2 防止重复使用特性
防止重复使用特性按下列要求分类:
---1型:预期的一次性使用过程中或一经完成,自动启动;
---2型:预期的一次性使用一经完成,可以选择性地手动启动。
4.2.3 预期的使用(应用)
预期的使用(应用)按下列要求分类:
---A型:单次的抽吸和注射:
---B型:在预期单次注射前芯杆可以进行多次抽吸。
5 物理要求
5.1 外观
5.1.1 在300lx~700lx的照度下,用正常视力或矫正至正常的视力通过肉眼观察,注射器在正常使用
中与注射液接触的表面应清洁、无微粒、无异物。
5.1.2 注射器不应有毛边、毛刺、塑流、缺损。
5.1.3 注射器外套应有足够的透明度,能清晰地看到基准线。
5.1.4 当活塞被完全推至外套底端时,润滑剂不应进入锥头腔。
5.1.5 若注射针管使用润滑剂时,以正常视力或矫正至正常的视力通过肉眼观察,针管的内(针尖部
分)外表面不应有可见的润滑剂积聚。
5.2 刻度容量允差
刻度上的允差应符合表1或表2中的要求。
