芜湖第二类医疗器械备案材料清单 

一、人员资料（至少提供两人，其中一个是医学专业） 

1、法人、企业负责人：身份证原件、毕业证原件、个人简历（法人 高中及以上，负责人大专及以上学历）； 

2、质量负责人：身份证原件、毕业证原件、个人简历（医学相关专 业，大专以上学历）； 

3、质量员：身份证原件、毕业证原件、个人简历（大专及以上学历）；（质量负责人、质量员，这两个人员可以是同一个人） 

二、产品资料 

1、授权书（条款中一定要写明“产品由厂家提供售后服务”，授权 产品与注册证名称一致）；

2、厂家营业执照、生产许可证、医疗器械生产产品登记表、经营许 可证、二类备案凭证复印件；代理商营业执照、经营许可证、二类备 案凭证复印件（复印件加盖上级代理商的公章）； 

3、产品注册证（若有注册登记表、附页、变更文件，则必须提供）；（以上产品材料都要加盖上级代理商的红色公章，谁授权加盖谁的 公章） 

4、做 6846 或 6877 的产品，另需提供培训证明

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