临床前动物实验制剂开发，医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点（下）

医疗器械临床前动物试验的目的主要是经过相关动物模型来考察产品的安全性和有效性，以及临床相关参数的确定，猜测其在人群中使用时可能出现的不良事件，降低临床试验受试者和临床使用者承当的危险，并为临床试验方案的拟定提供依据。动物试验研讨作为初步验证医疗器械安全性及有效性的重要手法，动物试验的质量办理对保证动物试验研讨数据的实在、牢靠、准确、科学和完好至关重要。因而，研讨机构需求加强对临床前动物试验的质量办理，监管部门也将不断加强对该领域的标准要求并加强科学监管。本文在充分了解国际关于医疗器械临床前动物试验研讨标准办理要求的基础上，参考我国《药物非临床研讨质量办理标准》的框架，归纳了展开动物试验研讨的考虑关键，以期为医疗器械出产企业、研讨机构展开医疗器械动物试验研讨提供学习和参考。

我国医疗器械临床前安全性点评还没有施行GLP办理，但要求展开医疗器械生物学点评试验机构需求具有我国合格鉴定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Asse ssme nt，CNAS）及我国计量认证（Chi na Metrology Accreditation，CMA）认可的试验室资质，而对展开临床前动物试验研讨还没有明确的资质要求。GLP办理与CNAS认证体系虽然是两个不同的质量办理体系，但基本内容有很多的相同性和相似性。如果参照我国相关医疗器械动物试验研讨辅导原则和国家或行业标准，在具有CNAS及CMA认可资质的试验室质量办理体系下展开医疗器械临床前动物试验研讨，可以基本满足临床前动物试验研讨质量办理要求。

鉴于医疗器械创新开展迅猛和全球化开展趋势，施行医疗器械临床前安全性点评GLP办理是大势所趋。国家药品监督办理局医疗器械技能审评中心现已成立了医疗器械动物试验研讨相关辅导原则起草拟定工作组，正在陆续发布针对详细类别的医疗器械动物试验研讨相关辅导原则。我国食品药品检定研讨院医疗器械检定所初步搭建了医疗器械临床前动物试验研讨平台。相信医疗器械动物试验研讨领域会很快建立起健全的标准办理体系，为国内医疗器械的创新开展和百姓的用械安全保驾护航。