牙科/口腔器械耗材进口的流程是怎样的？

口腔器械，也称为牙科器械，是专供口腔医学使用的工具类，最近几年我国口腔疾病患者增长趋势，因此口腔医疗器械在我国需求量上呈递增式快速发展，为大家解读下我国进口口腔医疗器械报关中都有哪些必须要求。

一、取得《进口医疗器械注册/备案证书》

根据《医疗器械监督管理条例》规定，向我国境内出口医疗设备的境外生产企业，需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交注册或备案申请资料。

口腔医疗器械只有取得《进口医疗器械注册/备案证书》，方能进口。

二、医疗器件上必须要有中英文对照翻译标签

进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。

说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

三、进口口腔医疗器械报关单证

1.进口器械注册证和经营许可证；

2.若是进口含有药试剂成分的器械，需提供中国强制性认证证书（特殊物品审批单）；

3.提供进口牙科医疗设备的照片、铭牌、器械技术参数、终用途、中文说明书等；

4.进口contract、packing llist、invoice、其他进口需补充说明的单证资料。

四、属地海关查验

货物运到收货地后，所属地区的海关会上门查验，主要针对进口备案证书、实物拍照、标签、铭牌等信息，查验完成后就可以上市销售了。

注意事项：

1、旧的医疗器械是禁止进口的。