上海医疗器械经营许可证代办手续

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　　医疗器械大体分为三类型：

　　一类医疗器械：不需要许可和备案

　　二类医疗器械：需要备案管理

　　三类医疗器械：需要许可和备案

　　上海医疗器械经营许可证代办材料：

　　1、需要填写医疗器械经营许可证申请表并打印出来签字；

　　2、需要提供营业执照和组织机构代码证复印件；

　　3、准备法人、企业负责人、身份证件、学历或职称证明复印件；

　　4、需要准备组织机构和部门设置证明；

　　5、企业的经营范围和经营方式说明；

　　6、公司经营场所、库房地址的平面图和位置图以及房屋产权证明文件租赁协议复印件；

　　7、需要场所设施和设备目录；

　　8、企业的管理制度和工作程序文件目录；

　　9、委托证明文件和其他资料。

　　上海医疗器械经营许可证代办流程：

　　1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料；

　　2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询；

　　3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料；

　　4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批；

　　5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。

　　办理医疗器械经营许可证的注意事项：

　　1、从事的医疗器械中含有体外诊断试剂的，企业需要配备冷藏室，面积是在四十立方米，医用冰柜是不可以的。

　　2、企业的办公地址是商用服务性质，面积我们要以房产证上的建筑施工面积为准。

　　3、营业执照上的注册地址要与实际办公地址一致，若营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，并不是每一个园区地址都能够增加相关的经营范围。

　　4、三位人员需要是本科医疗行业的，在办理医疗器械经营许可证的时候，相关部门的人员会约谈，所以这三位人员要是实际办公人员，医疗器械经营许可证在年检的时候也会涉及这三位人员。

　　5、销售三类医疗器械产品的注册证，有了这个证，才能确定这个三类医疗器械是合格正规的，后续申请医疗器械经营许可证时，这就是其中主要材料之一。

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