微生物污染的控制一直是制药企业，特别是无菌制药企业的一个非常关键的环节。

由于芽孢本身的特点，微生物污染的来源和污染的控制也成为制药企业的一大难题。消毒是目前控制清洁地区微生物污染的比较有效的手段，企业在选择和使用消毒剂时必须考虑消毒的守法、有效性、便利性以及相应的费用。

润联生命科学将重点放在制药产业无尘室清扫及微生物污染控制上，为制药企业无尘室污染控制提供消毒剂及专业无尘室污染控制解决方案。

芽孢：

芽孢杆菌属（Bacillus），细菌的一属，能形成芽孢（内生孢子）。它们对外界有害因子抵抗力强，分布广，存在于土壤、水、空气以及动物肠道等处。芽孢杆菌具有耐高温、快速复活和较强分泌酶等特点，在有氧和无氧条件下都能存活。芽孢属于高抗性微生物，是制药和食品工业常遇到顽固性微生物之一。

所以控制芽孢数量对控制制药车间环境污染有着重大意义，使用杀孢子剂进行消毒以杀灭芽孢十分重要。

芽孢最主要的特征是抵抗性强，对高温、紫外线、干燥、电离辐射和许多毒性化学物质都具有很强的抵抗性。芽孢还有很强的折射性。用显微镜染色的孢子菌观察马，由于营养细胞呈颜色，很容易区分芽孢和营养细胞，抵抗染料，折射性强，呈现透明无色的外观。据研究细胞的不良环境因子对抵抗性主要含水量低，(40%)的牛耐热酶分子类，含有大量的特殊吡嗪迪羧基丁酸和磷酸钙李滉结合的蛋白质含有而厚而密的多层由于孢子壁等原因。

为什么传统消毒方式无法彻底杀灭芽孢？

1、长期使用低效消毒剂。

2、没有合理的进行消毒剂轮换。有些企业消毒剂使用比较单一，没有考虑消毒剂功效的互补性；有些企业所轮换的消毒剂其活性成分属于一个类型，没有起到轮换的作用等。

3、消毒计划里面没有准备能杀芽孢的消毒剂。洁净区的卫生特别重要。应按照书面规程，对洁净区进行必要的清洁和消毒。所采用消毒剂的种类应多于一种。为及时发现是否出现耐受性菌株及其蔓延情况，应定期进行环境监测。

如何正确的选择杀孢子剂？

通常把能快速杀灭芽孢的消毒剂叫做杀孢子剂。常用于药厂、医院、生物技术（如细胞、血液、疫苗等）、化妆品、科研院所及实验室等高要求微生物控制领域。

满足制药车间杀孢子要求的杀孢子剂应具备以下特点：

1、消毒效力高效，能有效杀灭孢子

2、广谱杀菌能力，能杀灭不同环境中的微生物

3、对洁净区天花板、墙壁、设备兼容性好，腐蚀性小

4、无残留或低残留，不会影响到药品生产

5、验证资料齐全

6、使用安全，无毒，无刺激性气味，对人员伤害小

7、使用方便

8、性价比高‍

总结：GMP车间管理规定中强调：必须制定清洁和灭菌的标准操作规程（SOP文件）并定期进行验证，以确定清洁和灭菌的有效性。

GMP消毒对消毒产品的要求有三层：高效、广谱和耐药性

杀孢子剂类型：

杀孢子剂，杀孢子剂一般是化学灭菌剂的一类，由于芽孢、霉菌具有很强的抗性，目前专业领域内杀芽孢、霉菌国际上通用惯例选用：

01

按照成份不同分为：

1) 复合型过氧化氢（过氧化氢+银离子）；

2) 复合型过氧乙酸（过氧乙酸+过氧化氢）；

两者都对霉菌和霉菌孢子有极为理想的杀灭效果，两者的区别是主要是过氧化氢银离子是无色无味无毒的，基本无腐蚀，但价格成本高一些；复合过氧乙酸的成本稍低一些，但过氧乙酸本身具有较大的毒性和刺激性，对金属等材料的腐蚀性很大。

02

按照使用方式分为：

即用型杀孢子剂（无需稀释直接使用）和浓缩型杀孢子剂（需要纯化水稀释使用）

03

按用途分为：

空间环境灭菌用杀孢子剂和物表擦拭用杀孢子剂

诺安心复合型过氧化氢杀孢子剂的所有消毒效力验证报告，都是具有CMA、CNAS认证的第三方政府检测机构出具的。这就最大程度的保证了产品的公信力。具备以下特点：

- 极短时间内杀灭芽孢；

- 降低了腐蚀性风险；

- 全套药企消毒液消毒能力验证报告；

- 第三方权威机构出具的符合药企标准的检测报告。

诺安心杀孢子剂以其独特的成分，成为了无色无味，无毒无残留，能够高效杀灭包括细菌芽孢在内的所有类型微生物的消毒剂，且对人体无任何毒性危害，其腐蚀性得到严格控制，属于新一代杀孢子剂，基本无腐蚀，生态无毒，无刺激。

润联熟悉GMP规范，验证资料齐全，专业从事药厂消毒经验丰富，撰写验证文件报告和效力测试验证实操，只有通过质量验证的杀孢子剂才是药厂放心的产品。