2023年07月03日，国家药监局综合司发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行

药物临床试验机构监督检查要点和判定原则 （征求意见稿） 为加强药物临床试验机构（以下简称机构）监督管理，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）等，制定本检查要点。 一、适用范围 本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查；省级药品监督管理局（以下简称省局）开展机构监督检查可以根据行政区域内实际情况细化相关检查要点；根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。 二、检查内容 检查要点共17个检查环节、105个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计9项（标示为“★★”），主要项目共计43项（标示为“★”），一般项目共计53项。 三、判定原则 对检查发现的问题，综合检查要点的重要性、偏离要求的程度以及质量安全风险进行缺陷分级。其中关键项目不符合要求的可判为严重缺陷，主要项目不符合要求者可判为主要缺陷，一般项目不符合要求者可判为一般缺陷。 （一）未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。 （二）未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，结论为基本符合要求。 （三）属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。 1. 严重缺陷项1项及以上； 2. 未发现严重缺陷项，主要缺陷项3项以上； 3. 其他不符合要求的情形。 四、检查要点内容 详见附表1和附表2。 附表1 药物临床试验机构监督检查要点———机构部分（A表） 注：机构现场检查项目包括8个检查环节、59个检查项目，其中关键项目6项，主要项目26项，一般项目27项。对于新备案且未承担药物临床试验的机构监督检查，检查内容包括 27个检查项目（不涉及A4-A8），其中关键项目6项，主要项目13项，一般项目8项。 附表2 药物临床试验机构监督检查要点——专业部分（B表） 注：临床试验专业现场检查包括项目包括9个检查环节和46个检查项目，其中关键项目3项、主要项目17项、一般项目26项。对于新备案且未承担药物临床试验的机构监督检查，检查内容包括 18个检查项目（不涉及B5-B9），其中关键项目3项，主要项目9项，一般项目6项。 药物临床试验机构监督检查要点和判定原则 （征求意见稿） 起草说明 为落实《药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验机构管理规定》相关要求，核查中心组织制定了《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则》（以下简称《检查要点》），为药品监管部门开展药物临床试验机构监督检查提供技术标准。现将有关情况说明如下： 一、起草背景 根据新修订的《药品管理法》，2019年12月1日起对药物临床试验机构实施备案管理。为加强药物临床试验机构的事中事后监管，《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）和《药品注册管理办法》规定，省局负责本行政区域内药物临床试验机构日常监管，对新备案机构或者已备案机构增加试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次检查；国家局根据监管和审评需要对机构进行监督检查。 目前全国部分省市已颁布有关药物临床试验机构监督检查的要点和判定原则。为进一步统一检查标准，对标高质量发展要求，核查中心根据《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）、《规定》相关要求，在总结了试点监督检查工作经验的基础上，起草了本检查要点，作为《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的配套技术文件，为药物临床试验机构的监督检查提供技术标准，促进药物临床试验机构的规范化发展。 二、适用范围 本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查；省级药品监督管理局（以下简称省局）开展机构监督检查可以根据行政区域内实际情况细化相关检查要点；根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。 三、主要内容 检查要点围绕《规定》和GCP的要求，针对临床试验机构备案制实施后的事中事后检查的特点制定，分为机构（A表）和专业（B表）2个部分，包含对条件和备案、运行管理等方面的现场检查内容，重点突出以下方面： （一）细化检查内容，提升监督质效。检查要点共17个检查环节、105个检查项目，分为药物临床试验机构和专业两大部分，包含对资质条件与备案、运行管理、伦理委员会等方面的现场检查内容。根据《规定》和GCP的有关规定，明确了机构和专业的资质条件、人员配备、设施设备、备案管理、文件体系等相关要求，体现了机构和专业应具备的条件与备案管理的要求。 （二）明确机构职责，落实机构监管要求。围绕《规定》要求，对药物临床试验管理中的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理等四部分职能涉及的主要工作进行梳理细分，结合GCP相关要求，覆盖药物临床试验管理全过程，并强调了机构在药物临床试验中保护受试者权益的主体责任。 （三）强化研究者主体责任，紧抓关键环节。根据GCP的相关要求，针对临床试验常见问题，进一步梳理和细化了主要研究者在临床试验运行和质量管理、研究人员授权和职责分配、方案执行、安全性或其他重要信息的报告、临床试验记录和数据质量等方面的职责和要求，体现了风险管理的要求。 （四）加强检查技术指导，列明检查方法和内容。在各检查项目项下列明建议检查组采用的检查方法和检查的文件资料内容，如查看的文件类型、采取面谈或问询等检查方式等，指导检查组进一步提高检查技术水平和检查工作效率。 （五）突出重点，标明检查关键项。检查项目中关键项目共计9项（标示为“★★”），主要项目共计43项（标示为“★”），一般项目共计53项。在指导检查组有重点地开展检查的同时，对关键项目、主要项目、一般

项目与检查结果之间的判定原则进行了规定，明确了监督检查结果判定的系统性原则。