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人工智能医疗器械关键技术分析

一、感知技术

（一）基于医疗器械采集产生客观数据是最主要的感知方式

医疗器械使用目的在于能够对某些疾病起到预防、诊断、治疗和监护的作用，对人体样本进行检测等，最终辅助医生更好地治疗病患，直接或间接地作用于人体，采集人体信息，产生具有医疗用途的客观数据。根据医疗器械所采集信息的种类可将其大致分为三类：

一是医学影像设备，借助放射成像技术、磁共振成像技术、超声成像技术等，生成与人体内部结构有着空间和时间对应关系的影像信息，设备主要包括 CT\MRI、PET、SPECT、内窥镜、超声、眼底照相机等；

二是医用电子设备，借助传感器、导联线等对人体生物物理信号进行长期或短时间的监测诊断，并将信号图形化或数值化，设备主要包括心电监测仪、脑电监测仪、血压仪、无创血糖仪等；

三是体外诊断设备，利用光电比色法原理、光学扫描原理、基因测序技术等对人体样本（血液、组织等）在人体之外进行检测，进而获得诊断信息，设备主要包括生化分析设备、微生物分析设备、分子生物学分析设备等。

医疗器械采集具有医疗用途的客观数据在很大程度上改善了患者护理效果，提高了诊断准确性，便于症状跟踪，而人工智能与医疗器械的结合，在进一步提高医疗数据采集效率与准确性的同时，也改善了对医疗数据的分析功能。基于可穿戴设备的数据采集技术是重要的感知手段。

（二）基于可穿戴设备的数据采集技术是重要的感知手段

可穿戴设备是在计算机及电子产品小型化、便携化的趋势下诞生和发展起来的，是一种可直接佩戴/穿戴在身上、或贴附在皮肤表面、或整合到衣服或配件的便携式设备。其利用硬件设备采集人体生理数据，在软件支持下感知、记录、分析、调控、干预甚至治疗疾病或维护健康状态，实现生命体征数据化，可通过长时间的穿戴实现用户体外数据或生理参数的连续采集。

此外，可穿戴设备还可借助软件实现数据监测、采集和传输，通过云端将患者和医生衔接起来，将患者的健康数据实时同步给医生，及时开展后续诊疗或病情干预，释放医疗资源，减少就医次数，降低医患双方治疗成本，此外，医疗机构及地方卫生部门可获取海量用户健康数据，促进医疗政策科学决策。

可穿戴设备结合人工智能技术，在其可穿戴性、可移动性、可持续性的基础上，又增加了简单操作性、可交互性的特点。穿戴设备可以按照产品形态分为四类：

• 1、以手腕支撑为代表，如智能手环、腕式血压计等；

• 2、以脚部支撑为代表，如智能鞋、智能鞋垫等；

• 3、以头部支撑为代表，如智能眼镜，无线耳机等；

• 4、智能服装、书包、拐杖、配饰等各类非主流产品形态，如智能体温贴等。

随着人工智能技术及传感器技术等不断发展，可穿戴设备正逐步向医用级产品靠拢，在实现不间断连续生理指标监测的同时，数据采集准确性及数据的处理分析能力也在不断加强，在运动健康、医疗监护等场景有着广阔的应用前景。

（三）运动捕捉技术对人体运动姿态进行感知

运动捕捉技术主要借助运动捕捉系统对运动物体关键点在真实三维空间中的运动轨迹或姿态进行实时测量和记录，并通过处理软件在虚拟三维空间中重建运动模型，对动作进行时空参数和运动学参数分析，探索运动规律。

运动捕捉系统主要包括传感器、信号捕捉设备、数据传输设备及数据处理设备四部分。根据其工作原理不同，可将其分为光学式、机械式、电磁式、声学式和基于视频的捕捉系统。人工智能技术的发展，使得运动捕捉系统的数据处理更准确，效率更高，并逐步应用于医疗领域。

运动捕捉技术在康复领域的应用主要包括人体步态分析、静态体姿分析、运动数据获取等，其中步态分析是研究康复治疗过程中患者运动状态最常用的技术手段之一。在步态分析中结合运动捕捉技术，可以实时监护捕捉患者的运动状况，提高精准的空间定位，量化数据并进行分析，将结果传输给医生，辅助医生进行评估及康复方案制定，弥补了病人康复过程中没有准确性数据，医生只能通过周期性观察，凭借经验进行康复评估的缺陷。

（四）融合 AR\VR 的脑机接口技术进一步提升感知能力

人工智能和脑科学融合发展为机器智能与人类智能的融合提供了可能，实现脑机智能融合的关键技术就是人脑与机器之间的信息交互，即脑机接口。

脑机接口在大脑与外部环境之间建立一种全新的不依赖于外周神经和肌肉的交流与控制通道，从而实现大脑与外部设备的直接交互。该技术能够在人脑与外部环境之间建立沟通以达到控制设备的目的，进而起到对人体信息的监测作用。

脑机接口技术可根据脑信号采集方式不同分为侵入式和非侵入式两种，非侵入式通过附着在头皮上的穿戴设备测量大脑的电活动或代谢活动，无需手术，安全无创，目前应用相对广泛，但是空间分辨率较低，且受大脑容积导体效应的影响，传递至头皮表面时衰减较大，易被噪声污染，信噪比低。侵入式脑机接口需要采用神经外科手术方法将采集电极植入大脑皮层、硬脑膜外或硬脑膜下直接记录神经元电活动，信号衰减小，信噪比和空间分辨率高，但属有创伤植入，技术难度大，存在继发感染可能性，目前仍有待深入研究，突破相关技术瓶颈。

脑机接口技术通常与 AR\VR 技术相结合，创建脑机接口同步闭环感知反馈系统，模拟产生三维空间的虚拟场景，患者可利用大脑皮层信号完成肢体控制，并在三维空间中完成运动，同时通过 VR 向用户进行视觉反馈，从而完成障碍康复。

二、分析技术

分析能力是人工智能医疗器械的核心，其底层基础算法主要包括知识图谱、机器学习、深度学习和隐私计算等：

• 知识图谱是以结构化的形式描述客观世界中概念、实体及其之间的关系，可以对医疗数据进行统一建模、组织和管理；

• 机器学习利用已有的医疗数据进行算法选择，并基于算法和数据构建模型，最终对新的医疗数据做出决定或预测；

• 深度学习通过学习医疗数据样本的内在规律和表示层次，并在学习过程中获得对医疗数据进行解释的信息，最终使机器具有识别能力、分析学习能力和决策能力；

• 隐私计算，即在多个主体间不直接共享样本数据的情况下，实现合作处理，医疗数据的处理需要使用和收集大量的用户信息，隐私计算则在一定程度上保护了患者的隐私。

技术方向可分为计算机视觉、语音处理、自然语言处理和数据分析等。由于技术发展所处的阶段不同，不同技术方向的成熟度也不相同。

• 计算机视觉通过对影像进行智能处理以获得影像中的信息，由于医学影像数据的标准化程度相对较高，且传统医学图像处理也有多年的技术积累，因此最为成熟。

• 语音处理和自然语言处理以语言为对象进行分析、理解和处理，在日常生活中应用较为广泛，相应算法也较为成熟，但是由于此类技术在医疗场景下的数据基础较为薄弱，没有形成规模化的知识库与语料库，因此成熟度相对较差。

• 数据分析是通过对大量数据进行分析总结，最大化开发数据功能，发挥数据作用，更多的被应用于前沿领域，逐步趋于成熟。

各个技术方向被逐步细化应用于不同的技术场景。

• 计算机视觉技术可以对患者的病理影像进行目标检出、判别分类等处理，主要应用于病灶识别、疾病分类等场景，辅助医生诊断，提高诊疗效率和准确率。

• 语音处理、自然语言处理的技术可以对患者的语言进行智能处理，主要应用于语音识别、语音理解和语义识别等场景，协助管理，节省医疗资源。

• 数据分析则作为一种重要的分析工作被更多地用于靶点发现、病症筛查等场景，提高疾病筛查效率。随着人工智能技术的发展和底层算法的不断更新，人工智能医疗器械分析技术的能力不断提高，应用范围逐步扩大。

  
  

（一）分析模式从机械替代向思考决策转变

机械替代是通过对医疗数据进行简单的预处理，输出简单的处理结果，而决策思考则是在机械替代的基础上增加了对处理结果的判断和诊断。

分析技术的应用初期主要集中于基本生产环节，对医疗数据进行预处理和特征提取，其中预处理模块聚焦于对批量医疗数据进行自动标注、目标增强、数据清洗等；特征提取模块则聚焦于对批量医疗影像的纹理、颜色、信号幅值等特征进行提取，其实际应用有通过对宫颈组织病理影像进行处理标注出癌变部位、通过处理大量基因组数据进行检测突变基因。

随着算法的更新优化，分析技术的应用逐步扩展到后期诊疗环节，完成机械替代作用的同时实现思考决策，即通过对医疗数据的预处理或特征提取结果进行良恶判断、给出分诊建议、提供治疗方案规划、引导手术定位等。人工智能医疗器械的分析模式正在从机械替代向思考决策转变，标志着人工智能技术在医疗行业中的应用逐步走深，从基础边缘场景向核心关键任务演进。

（二）多模态融合交互进一步提升分析能力

在人工智能医疗器械中，多模态融合交互处理则是将多种医疗信息与数据同时处理并得出一个更加准确的结果。随着各类医疗器械的成熟应用，可获取的客观医疗数据越来越多，同一个病人可能会有不同设备的检查结果。但是早期由于算力等限制，利用分析技术对医疗数据进行处理时，会根据特定的任务选择一种数据模态，随着算法、算力等优化，多模态融合交互被逐步应用于对医疗数据进行处理。多模态融合交互技术分为多模态融合技术和多模态交互技术。多模态融合技术是将来自不同模态的医疗信息进行整合以得到一致、公共的模型输出，提高输出结果的准确性和全面性，如结合脑电图、脑磁图和脑部的功能磁共振成像图像三种模态数据可以实现对病人脑部的高时空分辨率分析，弥补单模态数据可能存在的信息缺损，提高临床决策水平。多模态交互技术则是充分模拟人与人之间的信息交换，利用语音、图像、文本等多模态信息进行人与计算机之间的信息交换，如高分辨的传感器将会在手术中提供更即时的信息反馈和人机交互过程，提高设备自适应与智能化水平。

（三）情绪识别将成为分析技术的热点方向

初期的分析技术主要用于提高诊疗效率，缓解就诊压力，因此更多的集中于对医疗数据进行分析判断，包括医学影像、生理信号和患者病历等，随着人们对情绪和精神状态的关注程度日益提高，针对情绪、情感、精神状态等方面的分析识别成为热点方向。

人的情绪是对客观事物的态度体验和相应的行为反应，是一种有或无意识的情况感知触发的心理生理过程，具有很强主观性。情绪的表现与干预对于部分疾病的诊断和治疗有着重要作用，例如对于注意力缺陷、自闭症等认知障碍类疾病以及抑郁症、创伤后应激障碍等精神类疾病而言，精确地分析计算情绪并进行实时的回应反馈对于患者日常生活与康复预后具有重要意义。

情绪识别技术可通过非侵入脑机接口以及外在行为表现共同感知情绪状态，针对部分患者存在的社交与交流障碍，进行基于大脑实时信号的精准闭环干预和评测，通过视听反馈促进神经可塑性，提高社交脑功能，提升行为训练的效果。目前用于情绪识别的人工智能技术在医疗领域的研究尚且处于起步阶段，但随着人们对情绪、精神、认知等疾病的关注度逐渐提高，情绪识别将成为分析技术的热点方向。

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人工智能医疗器械典型应用产品

一、智能辅助诊断产品

智能辅助诊断产品是指从提升医务人员诊疗效率的角度出发，通过分析处理CT/MRI/超声等大型诊断影像数据、组织病理图像数据、生理电信号、DNA测序数据等多种数据辅助医务人员进行临床诊断决策的产品，具体应用场景可包括辅助分诊、辅助评估、辅助检测等。当前智能辅助诊断产品在人工智能医疗器械中技术最成熟、应用最广泛，约占我国目前已获批产品的80%。

从覆盖病种来看，智能辅助诊断产品当前已覆盖了眼部、肺部、骨、心血管、乳腺、脑、消化道、宫颈、肝脏等多个部位的疾病诊断。医学影像数据的标准化程度相对较高，以及传统医学图像处理已经有多年技术积累，因此基于图像处理的产品最为成熟，并且应用能力仍在不断拓展，从最初二维的 X 光平片拓展到了三维的 CT、MRI 影像，从静态的医学影像拓展到了动态的超声影像与内窥镜视频影像。

随着人工智能技术在医疗领域的应用逐步推进，智能辅助诊断类产品正在紧密围绕临床需求不断拓宽技术场景，整体呈现设计视角多元、应用场景百花齐放的发展态势。

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人工智能医疗器械产业发展面临挑战

我国人工智能医疗器械产业发展态势良好，但整体仍处于发展初期，在技术和产业等方面仍面临诸多挑战。

一、技术瓶颈及核心基础有待突破

在算法层面，目前多数人工智能算法缺乏在医学上的可解释性，由于其具备黑箱属性，导致患者在就医时无法取得诊断决策背后的依据，这将在一定程度上影响患者对医生的信任度以及后续的治疗效果，因此人工智能在医疗行业中的应用比其他行业面临更大的质疑与担忧。

在基础设施层面，产品研发中所使用操作系统、前端开发环境、算法框架均以国外开源产品为主，我国话语权相对较弱，随时存在规则体系被恶意变更的风险。

在关键零部件层面，我国产业创新能力不足，多数高端产品的自研路径仍存在“卡脖子”环节，例如我国智能手术机器人的光学跟踪定位系统以及机械臂高度依赖进口。

二、产业的闭环商业模式尚未形成

人工智能医疗器械产业目前尚未形成完整的商业闭环，人工智能医疗器械产品想要成功实现规模商业化，必须依次完成注册准入、物价准入、医保准入。当前在注册准入层面已取得突破性进展，但物价准入和医保准入仍处于初期阶段。

在物价准入层面，人工智能医疗器械尚未列入《全国医疗服务价格项目规范》，仅有北京、上海、广东、山东等部分省市的省级医疗服务项目备案清单中包含人工智能技术描述。

在医保准入层面，目前仅有上海市明确将“人工智能辅助治疗技术”纳入基本医疗保险支付范围，并且将其支付范围限定在了前列腺癌根治术、肾部分切除术、子宫全切术、直肠癌根治术四类术式。

三、产业发展支撑环境需完善优化一方面缺乏跨领域跨行业交流合作平台。

由于不同疾病诊疗流程差异较大，医生与技术提供方之间交流与合作不足会导致研发的产品与临床需求之间出现错位。例如研发者基于超声影像研发的 AI产品若不考虑辅助决策的实时性问题则完全没有临床应用价值。

一方面支撑产品研发的医疗数据仍较为零散。我国有较大规模的医疗数据资源优势，但产业链各个环节获取数据方式较为受限，目前仍以相对碎片化的方式存储保存于医疗机构内部，数据要素价值尚未充分显现，无法对人工智能医疗器械的研发、生产、评价进行系统化体系化的支撑。

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人工智能医疗器械产业发展建议

一、加快突破关键技术瓶颈

基于当前存在的多方面技术瓶颈，鼓励企业、医疗机构、科研院所共同组建跨领域的创新联合体，集中力量协同攻关，优化人工智能算法在医疗领域应用的可解释性、泛化性与鲁棒性，突破人工智能医疗器械关键零部件、元器件、基础设施等核心环节，加快补齐制约产业发展的瓶颈短板。

二、深化产业商业应用模式

深入研究人工智能医疗器械的卫生经济学效益与价值评估框架，研究建立符合我国国情的人工智能医疗器械产品物价申请范本、定价方法、合理定价区间，探讨针对确有显著效益产品的医保支付可能性，推进人工智能医疗器械商业化应用试点，形成可复制的典型标杆应用。

三、完善产业发展支撑环境

借助区块链、隐私计算等新一代信息通信技术，研究建立起面向产业开放、价值共享、安全规范的数据流通共享机制，结合医疗产业特点，联合推动建设产业基础服务平台，为行业提供权威可靠的医疗数据共享、信息交流平台等基础支撑。

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